Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orale deferasirox (20 mg/kg/d) bij patiënten 3 tot 6 maanden na allogene hematopoëtische celtransplantatie die zich presenteren met ijzerstapeling

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een eenjarig, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale ICL670 (20 mg/kg/dag) bij patiënten drie tot zes maanden na allogene hematopoëtische celtransplantatie bij wie ijzerstapeling aanwezig is

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van ijzerchelatie met behulp van deferasirox bij patiënten die tekenen van ijzerstapeling vertonen na een allogene stamceltransplantatie. De ijzerstapeling moet het gevolg zijn van bloedtransfusies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Transfusionele ijzerstapeling drie tot zes maanden na HCT zonder bewijs van actieve ontsteking
  2. Geschiedenis van ten minste 20 eenheden rode bloedceltransfusies of 100 ml/kg voorverpakte rode bloedcellen (PRBC's).
  3. Patiënten van beide geslachten en leeftijden ≥ 18 jaar.
  4. Vrouwelijke patiënten die de menarche hebben bereikt en die seksueel actief zijn, moeten anticonceptie met dubbele barrière, orale anticonceptie plus barrière-anticonceptie gebruiken, of moeten een klinisch gedocumenteerde totale hysterectomie en/of ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn, gedefinieerd door amenorroe gedurende ten minste 12 jaar. maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-transfusiegerelateerde ijzerstapeling
  2. Actieve maligniteit
  3. Bekende actieve virale hepatitis of bekende HIV-positief
  4. Gemiddelde niveaus van alanine-aminotransferase (ALAT) > 5x ULN
  5. Behandeling met een ijzerchelator na transplantatie
  6. Ongecontroleerde systemische hypertensie
  7. Serumcreatinine > 1,5 ULN en/of serumcreatinineklaring < 60 ml/min
  8. Geschiedenis van nefrotisch syndroom.
  9. Voorgeschiedenis van klinisch relevante oculaire of auditieve toxiciteit gerelateerd aan ijzerchelatie.
  10. Systemische ziekten (cardiovasculair, nier, lever, enz.) die de patiënt ervan zouden weerhouden een onderzoeksbehandeling te ondergaan
  11. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: deferasirox
Geneesmiddel: Deferasirox
Andere namen:
  • ICL670

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om ijzerchelatie te beoordelen door serum-ferritinewaarden bij aanvang te vergelijken met 52 weken behandeling met deferasirox
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de relatie tussen serumferritine, transferrine (TRF) en transferrineverzadiging gedurende het hele onderzoek te evalueren.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CICL670ADE02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren