Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan deferasiroksi (20 mg/kg/vrk) teho ja turvallisuus potilailla 3–6 kuukautta allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen, joilla on raudan ylikuormitus

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vuoden kestävä, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan ICL670:n (20 mg/kg/vrk) tehoa ja turvallisuutta potilailla 3–6 kuukautta allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen, joilla on raudan ylikuormitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia raudan kelaation vaikutuksia deferasiroksilla potilailla, joilla on merkkejä raudan ylikuormituksesta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Raudan liikakuormituksen on oltava verensiirroista johtuvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Verensiirron raudan ylikuormitus 3–6 kuukautta HCT:n jälkeen ilman merkkejä aktiivisesta tulehduksesta
  2. Aiemmin vähintään 20 yksikköä punasolusiirtoja tai 100 ml/kg valmiiksi pakattuja punasoluja (PRBC).
  3. Potilaat, jotka ovat joko sukupuolta ja ikää ≥ 18 vuotta.
  4. Naispotilaiden, joiden kuukautiset ovat alkaneet ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä kaksoisesteehkäisyä, oraalista ehkäisyä ja esteehkäisyä tai heillä on oltava kliinisesti dokumentoitu täydellinen kohdun ja/tai munasarjan poisto tai munanjohtimen sidonta tai heillä on oltava postmenopausaaliset kuukautiset vähintään 12 vuoden ajan. kuukaudet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei verensiirtoon liittyvä raudan ylikuormitus
  2. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  3. Tunnettu aktiivinen virushepatiitti tai tunnettu HIV-positiivisuus
  4. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräiset tasot > 5x ULN
  5. Käsittely millä tahansa rautakelaattorilla siirron jälkeen
  6. Hallitsematon systeeminen verenpainetauti
  7. Seerumin kreatiniini > 1,5 ULN ja/tai seerumin kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  8. Nefroottisen oireyhtymän historia.
  9. Aiemmin kliinisesti merkittävää raudan kelaatioon liittyvää silmä- tai kuulotoksisuutta.
  10. Systeemiset sairaudet (sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, maksa jne.), jotka estäisivät potilasta saamasta tutkimushoitoa
  11. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deferasiroksi
Lääke: Deferasiroksi
Muut nimet:
  • ICL670

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raudan kelaation arvioiminen vertaamalla seerumin ferritiiniarvoja lähtötilanteessa vs. 52 viikon deferasiroksihoito
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida seerumin ferritiinin, transferriinin (TRF) ja transferriinin saturaatiosuhdetta koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CICL670ADE02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deferasiroksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa