Эффективность и безопасность перорального деферасирокса (20 мг/кг/сут) у пациентов через 3–6 месяцев после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток, у которых наблюдается перегрузка железом
16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Годичное открытое одногрупповое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального ICL670 (20 мг/кг/сут) у пациентов через три-шесть месяцев после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток, у которых присутствует перегрузка железом
Целью данного исследования является изучение эффектов хелирования железа с использованием деферасирокса у пациентов с признаками перегрузки железом после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Перегрузка железом должна быть связана с переливанием крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Трансфузионная перегрузка железом через три-шесть месяцев после ТГСК без признаков активного воспаления
- В анамнезе не менее 20 единиц переливаний эритроцитов или 100 мл/кг расфасованных эритроцитов (PRBC).
- Пациенты любого пола и возраста ≥ 18 лет.
- Пациентки женского пола, достигшие менархе и ведущие половую жизнь, должны использовать двойную барьерную контрацепцию, оральные контрацептивы плюс барьерную контрацепцию или должны пройти клинически подтвержденную тотальную гистерэктомию и/или овариэктомию, или перевязку маточных труб, или быть в постменопаузе, определяемой аменореей в течение не менее 12 лет. месяцы.
Критерий исключения:
- Нетрансфузионная перегрузка железом
- Активное злокачественное новообразование
- Известный активный вирусный гепатит или известный ВИЧ-положительный статус
- Средние уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 5x ULN
- Лечение любым хелатором железа после трансплантации
- Неконтролируемая системная гипертензия
- Креатинин сыворотки > 1,5 ВГН и/или клиренс креатинина сыворотки < 60 мл/мин
- Нефротический синдром в анамнезе.
- Предыдущая история клинически значимой глазной или слуховой токсичности, связанной с хелатированием железа.
- Системные заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, печеночные и т. д.), препятствующие прохождению пациентом исследуемого лечения.
- Беременные или кормящие грудью пациенты.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: деферазирокс
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить хелатообразование железа путем сравнения значений ферритина в сыворотке на исходном уровне и через 52 недели лечения деферасироксом.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить взаимосвязь между сывороточным ферритином, трансферрином (TRF) и насыщением трансферрина в течение всего исследования.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CICL670ADE02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .