동종조혈모세포이식 3~6개월 후 철분과부하를 보이는 환자에서 경구용 데페라시록스(20 mg/kg/d)의 효능 및 안전성
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
철분 과부하가 존재하는 동종 조혈 세포 이식 후 3~6개월 후 환자에서 경구용 ICL670(20mg/kg/d)의 효능 및 안전성을 평가하는 1년, 공개, 단일군, 다기관 시험
본 연구의 목적은 동종 줄기세포 이식 후 철분과다 징후를 보이는 환자에서 데페라시록스를 이용한 철 킬레이트화의 효과를 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활성 염증의 증거가 없는 HCT 3~6개월 후 수혈 철 과부하
- 최소 20단위의 적혈구 수혈 또는 100mL/kg의 미리 포장된 적혈구(PRBC)의 병력.
- 성별 및 연령이 18세 이상인 환자.
- 초경에 이르렀고 성적으로 왕성한 여성 환자는 이중 장벽 피임법, 경구 피임법 + 장벽 피임법을 사용하거나 임상적으로 문서화된 전체 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 최소 12년 동안 무월경으로 정의된 폐경 후여야 합니다. 몇 달.
제외 기준:
- 비수혈 관련 철분 과부하
- 활동성 악성종양
- 알려진 활동성 바이러스 간염 또는 알려진 HIV 양성
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 평균 수준 > 5x ULN
- 이식 후 철분 킬레이트제로 치료
- 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN 및/또는 혈청 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
- 신증후군의 병력.
- 철 킬레이트와 관련된 임상적으로 관련된 안구 또는 청각 독성의 이전 병력.
- 환자가 연구 치료를 받는 것을 방해하는 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등)
- 임신 또는 모유 수유 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페라시록스
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데페라시록스 치료 52주와 기준선에서의 혈청 페리틴 값을 비교하여 철 킬레이트화를 평가하기 위해
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 연구 동안 혈청 페리틴, 트랜스페린(TRF) 및 트랜스페린 포화도 사이의 관계를 평가하기 위해.
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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