Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral deferasirox (20 mg/kg/d) i Pts 3 til 6 måneder etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon som har jernoverskudd

16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ettårig, åpen, enkeltarms, multisenterforsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral ICL670 (20 mg/kg/d) hos pasienter tre til seks måneder etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon hos hvem jernoverskudd er tilstede

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av jernkelering ved bruk av deferasirox hos pasienter som viser tegn på jernoverskudd etter en allogen stamcelletransplantasjon Jernoverskuddet må skyldes blodoverføringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Transfusjonell jernoverbelastning tre til seks måneder etter HCT uten tegn på aktiv betennelse
  2. Historie med minst 20 enheter røde blodlegemer eller 100 ml/kg ferdigpakkede røde blodlegemer (PRBC).
  3. Pasienter av begge kjønn og alder ≥ 18 år.
  4. Kvinnelige pasienter som har nådd menarche og som er seksuelt aktive må bruke dobbelbarriere prevensjon, oral prevensjon pluss barriereprevensjon, eller må ha gjennomgått klinisk dokumentert total hysterektomi og/eller ovariektomi, eller tubal ligering eller være postmenopausal definert av amenoré i minst 12 år. måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-transfusjonsrelatert jernoverskudd
  2. Aktiv malignitet
  3. Kjent aktiv viral hepatitt eller kjent HIV-positivitet
  4. Gjennomsnittlige nivåer av alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
  5. Behandling med hvilken som helst jernkelator etter transplantasjon
  6. Ukontrollert systemisk hypertensjon
  7. Serumkreatinin > 1,5 ULN og/eller serumkreatininclearance < 60 ml/min.
  8. Historie med nefrotisk syndrom.
  9. Tidligere klinisk relevant okulær eller auditiv toksisitet relatert til jernkelering.
  10. Systemiske sykdommer (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som ville hindre pasienten i å gjennomgå studiebehandling
  11. Gravide eller ammende pasienter.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deferasirox
Legemiddel: Deferasirox
Andre navn:
  • ICL670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere jernkelering ved å sammenligne serumferritinverdier ved baseline vs. 52 ukers behandling med deferasirox
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forholdet mellom serumferritin, transferrin (TRF) og transferrinmetning under hele studien.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CICL670ADE02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overbelastning av jern

Kliniske studier på Deferasirox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere