Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Deferasirox (20 mg/kg/Tag) bei Patienten 3 bis 6 Monate nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation, die eine Eisenüberladung aufweisen
16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine einjährige, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem ICL670 (20 mg/kg/Tag) bei Patienten drei bis sechs Monate nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation, bei denen eine Eisenüberladung vorliegt
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Eisenchelatbildung unter Verwendung von Deferasirox bei Patienten zu untersuchen, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation Anzeichen einer Eisenüberladung zeigen. Die Eisenüberladung muss auf Bluttransfusionen zurückzuführen sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leipzig, Deutschland
- Novartis Investigative Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transfusionelle Eisenüberladung drei bis sechs Monate nach HCT ohne Anzeichen einer aktiven Entzündung
- Vorgeschichte von mindestens 20 Einheiten Transfusionen roter Blutkörperchen oder 100 ml/kg vorverpackter roter Blutkörperchen (PRBCs).
- Patienten jeden Geschlechts und Alters ≥ 18 Jahre.
- Patientinnen, die die Menarche erreicht haben und sexuell aktiv sind, müssen eine Doppelbarriere-Kontrazeption, ein orales Kontrazeptivum plus Barriere-Kontrazeption anwenden oder sich einer klinisch dokumentierten totalen Hysterektomie und/oder Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen haben oder seit mindestens 12 Jahren postmenopausal sein, definiert durch Amenorrhoe Monate.
Ausschlusskriterien:
- Nicht transfusionsbedingte Eisenüberladung
- Aktive Malignität
- Bekannte aktive Virushepatitis oder bekannte HIV-Positivität
- Mittlere Werte der Alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
- Behandlung mit einem beliebigen Eisenchelatbildner nach der Transplantation
- Unkontrollierte systemische Hypertonie
- Serumkreatinin > 1,5 ULN und/oder Serumkreatinin-Clearance < 60 ml/min
- Geschichte des nephrotischen Syndroms.
- Vorgeschichte klinisch relevanter Augen- oder Hörtoxizität im Zusammenhang mit Eisenchelatbildung.
- Systemische Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankungen usw.), die den Patienten von einer Studienbehandlung abhalten würden
- Schwangere oder stillende Patienten.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Deferasirox
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Eisenchelation durch Vergleich der Serum-Ferritin-Werte zu Studienbeginn mit 52 Wochen Behandlung mit Deferasirox
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Beziehung zwischen Serumferritin, Transferrin (TRF) und Transferrinsättigung während der gesamten Studie zu bewerten.
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CICL670ADE02
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