Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního deferasiroxu (20 mg/kg/d) u pacientů 3 až 6 měsíců po alogenní transplantaci hematopoetických buněk, u nichž došlo k přetížení železem

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoletá, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního ICL670 (20 mg/kg/d) u pacientů tři až šest měsíců po alogenní transplantaci krvetvorných buněk, u kterých je přítomno přetížení železem

Účelem této studie je prozkoumat účinky chelace železa pomocí deferasiroxu u pacientů, kteří vykazují známky přetížení železem po alogenní transplantaci kmenových buněk Přetížení železem musí být způsobeno krevními transfuzemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetížení transfuzí železem tři až šest měsíců po HCT bez známek aktivního zánětu
  2. Anamnéza nejméně 20 jednotek transfuze červených krvinek nebo 100 ml/kg předem zabalených červených krvinek (PRBC).
  3. Pacienti jakéhokoli pohlaví a věku ≥ 18 let.
  4. Pacientky, které dosáhly menarche a které jsou sexuálně aktivní, musí používat dvoubariérovou antikoncepci, perorální antikoncepci plus bariérovou antikoncepci, nebo musí podstoupit klinicky zdokumentovanou totální hysterektomii a/nebo ovariektomii nebo podvázání vejcovodů nebo být postmenopauzální definované amenoreou po dobu nejméně 12 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Přetížení železem nesouvisející s transfuzí
  2. Aktivní malignita
  3. Známá aktivní virová hepatitida nebo známá HIV pozitivita
  4. Průměrné hladiny alaninaminotransferázy (ALT) > 5x ULN
  5. Léčba jakýmkoli chelátorem železa po transplantaci
  6. Nekontrolovaná systémová hypertenze
  7. Sérový kreatinin > 1,5 ULN a/nebo clearance sérového kreatininu < 60 ml/min
  8. Nefrotický syndrom v anamnéze.
  9. Předchozí anamnéza klinicky relevantní oční nebo sluchové toxicity související s chelací železa.
  10. Systémová onemocnění (kardiovaskulární, renální, jaterní atd.), která by pacientovi bránila podstoupit studijní léčbu
  11. Těhotné nebo kojící pacientky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: deferasirox
Lék: Deferasirox
Ostatní jména:
  • ICL670

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení chelace železa porovnáním hodnot sérového feritinu na začátku vs. 52 týdnů léčby deferasiroxem
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit vztah mezi sérovým feritinem, transferinem (TRF) a saturací transferinu během celé studie.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670ADE02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit