Efficacité et innocuité du déférasirox oral (20 mg/kg/j) chez les patients 3 à 6 mois après une allogreffe de cellules hématopoïétiques qui présentent une surcharge en fer
16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Essai multicentrique ouvert d'un an, à un seul bras, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ICL670 oral (20 mg/kg/j) chez des patients trois à six mois après une allogreffe de cellules hématopoïétiques chez qui une surcharge en fer est présente
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la chélation du fer à l'aide de déférasirox chez des patients qui présentent des signes de surcharge en fer après une allogreffe de cellules souches. La surcharge en fer doit être due à des transfusions sanguines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Surcharge en fer transfusionnelle trois à six mois après HCT sans signe d'inflammation active
- Antécédents d'au moins 20 unités de transfusions de globules rouges ou 100 mL/kg de globules rouges préemballés (PRBC).
- Patients de l'un ou l'autre sexe et âge ≥ 18 ans.
- Les patientes qui ont atteint leurs premières règles et qui sont sexuellement actives doivent utiliser une contraception à double barrière, un contraceptif oral plus une contraception de barrière, ou doivent avoir subi une hystérectomie totale et/ou une ovariectomie cliniquement documentées, ou une ligature des trompes ou être ménopausées définies par une aménorrhée depuis au moins 12 ans. mois.
Critère d'exclusion:
- Surcharge en fer non liée aux transfusions
- Malignité active
- Hépatite virale active connue ou séropositivité connue pour le VIH
- Niveaux moyens d'alanine aminotransférase (ALT)> 5x LSN
- Traitement avec n'importe quel chélateur du fer après la transplantation
- Hypertension systémique non contrôlée
- Créatinine sérique > 1,5 LSN et/ou clairance de la créatinine sérique < 60 ml/min
- Antécédents de syndrome néphrotique.
- Antécédents de toxicité oculaire ou auditive cliniquement pertinente liée à la chélation du fer.
- Maladies systémiques (cardiovasculaires, rénales, hépatiques, etc.) qui empêcheraient le patient de suivre le traitement de l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: déférasirox
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la chélation du fer en comparant les valeurs de ferritine sérique au départ par rapport à 52 semaines de traitement par le déférasirox
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la relation entre la ferritine sérique, la transferrine (TRF) et la saturation de la transferrine pendant toute l'étude.
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2008
Première publication (Estimation)
8 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CICL670ADE02
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