冠状動脈性心疾患患者におけるアテローム性動脈硬化性プラークに対する RO4607381 の効果に関する研究
2019年12月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
他のCHD危険因子を持つ患者を含む冠状動脈性心疾患（CHD）患者におけるアテローム性動脈硬化性プラークの進行または退行に対するRO4607381の効果に関するランダム化プラセボ対照研究
この研究では、他の CHD 危険因子を持つ患者を含む冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者のアテローム性動脈硬化プラークに対する RO4607381 の効果をプラセボと比較して評価します。
陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) および MRI が実施される事前無作為化期間の後、患者は RO4607381 600mg を毎日経口投与するか、またはプラセボを毎日経口投与されるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
PET/CT および MRI スキャンは研究中に間隔を置いて行われます。
研究治療の予想期間は 2 年で、目標サンプルサイズは 100 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
-
-
North Carolina
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人患者。
- CHD（他のCHD危険因子を持つ患者を含む）
- 脂質異常症に対して適切な治療を受ける。
- 臨床的に安定している。
除外基準:
- コレステリルエステル転送タンパク質（CETP）阻害剤またはワクチンへの以前の曝露。
- 最近（3か月以内）の臨床的に重大な冠動脈イベント、一過性虚血発作、または脳血管障害。
- 重度の貧血。
- コントロールされていない高血圧。
- コントロールが不十分な糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
24か月間毎日経口摂取
|
|
実験的：ダルセトラピブ (RO4607381)
|
毎日600mgを24か月間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均肉厚のベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
指標血管からのターゲット (プラーク) のベースラインからバックグラウンド (血液) 比への変化。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
容器の磁気共鳴 (MR) 判定コンプライアンスにおけるベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
血管MRで決定されたプラークの解剖学的構造におけるベースラインからの変化
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
|
血中脂質、リポタンパク質
時間枠：勉強中ずっと
|
勉強中ずっと
|
|
バイオマーカー
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
|
CHD、主要な冠状動脈イベント、有害事象（AE）、検査パラメータ、血圧
時間枠：勉強中ずっと
|
勉強中ずっと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duivenvoorden R, Mani V, Woodward M, Kallend D, Suchankova G, Fuster V, Rudd JHF, Tawakol A, Farkouh ME, Fayad ZA. Relationship of serum inflammatory biomarkers with plaque inflammation assessed by FDG PET/CT: the dal-PLAQUE study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1087-1094. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.03.009.
- Calcagno C, Ramachandran S, Izquierdo-Garcia D, Mani V, Millon A, Rosenbaum D, Tawakol A, Woodward M, Bucerius J, Moshier E, Godbold J, Kallend D, Farkouh ME, Fuster V, Rudd JH, Fayad ZA. The complementary roles of dynamic contrast-enhanced MRI and 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT for imaging of carotid atherosclerosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Dec;40(12):1884-93. doi: 10.1007/s00259-013-2518-4. Epub 2013 Aug 14.
- Fayad ZA, Mani V, Woodward M, Kallend D, Abt M, Burgess T, Fuster V, Ballantyne CM, Stein EA, Tardif JC, Rudd JH, Farkouh ME, Tawakol A; dal-PLAQUE Investigators. Safety and efficacy of dalcetrapib on atherosclerotic disease using novel non-invasive multimodality imaging (dal-PLAQUE): a randomised clinical trial. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1547-59. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61383-4. Epub 2011 Sep 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。