Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO4607381:n vaikutuksesta ateroskleroottiseen plakkiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus RO4607381:n vaikutuksesta ateroskleroottisen plakin etenemiseen tai taantumiseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD), mukaan lukien potilaat, joilla on muita sepelvaltimotautien riskitekijöitä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO4607381:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ateroskleroottiseen plakkiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD), mukaan lukien potilaat, joilla on muita sepelvaltimotautiriskitekijöitä. Satunnaistamista edeltävän jakson jälkeen, jonka aikana suoritetaan positroniemissiotomografiatietokonetomografia (PET/CT) ja MRI, potilaat satunnaistetaan saamaan joko RO4607381 600 mg po päivittäin tai lumelääkettä päivittäin. PET/CT- ja MRI-skannaukset otetaan määräajoin tutkimuksen aikana. Tutkimushoidon arvioitu aika on 2 vuotta ja tavoitekoko on 100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-75-vuotiaat;
  • sepelvaltimotauti, mukaan lukien potilaat, joilla on muita sepelvaltimotautiriskitekijöitä;
  • hoidetaan asianmukaisesti dyslipidemian vuoksi;
  • kliinisesti stabiili.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi altistuminen jollekin kolesteryyliesterin siirtoproteiinin (CETP) estäjille tai rokotteelle;
  • äskettäin (kolmen kuukauden sisällä) kliinisesti merkittävät sepelvaltimotapahtumat, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai aivoverenkiertohäiriö;
  • vaikea anemia;
  • hallitsematon verenpainetauti;
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
po päivittäin 24 kuukauden ajan
Kokeellinen: Dalsetrapibi (RO4607381)
Lääke: Dalsetrapibi (RO4607381)
600 mg päivässä 24 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta keskimääräisessä seinämän paksuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos kohteen (plakki) lähtötilanteesta tausta (veri) -suhteeseen indeksialustasta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta verisuonen magneettiresonanssin (MR) määritetyssä vaatimustenmukaisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta verisuonen MR:n määritetyssä plakin anatomiassa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Veren lipidit, lipoproteiinit
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Sepelvaltimotauti, suuret sepelvaltimotapahtumat, haittatapahtumat (AE), laboratorioparametrit, verenpaine
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NC21153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa