Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av RO4607381 på aterosklerotisk plakk hos pasienter med koronar hjertesykdom

16. desember 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, placebokontrollert studie av effekten av RO4607381 på progresjon eller regresjon av aterosklerotisk plakk hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) inkludert pasienter med andre CHD risikofaktorer

Denne studien vil vurdere effekten av RO4607381, sammenlignet med placebo, på aterosklerotisk plakk hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) inkludert pasienter med andre CHD risikofaktorer. Etter en pre-randomiseringsperiode hvor positronemisjonstomografi datatomografi (PET/CT) og MR vil bli utført, vil pasienter bli randomisert til å motta enten RO4607381 600 mg po daglig, eller placebo po daglig. PET/CT- og MR-skanninger vil bli tatt med intervaller i løpet av studien. Forventet tid på studiebehandling er 2 år, og målprøvestørrelsen er 100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-75 år;
  • CHD, inkludert pasienter med andre CHD risikofaktorer;
  • behandlet riktig for dyslipidemi;
  • klinisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eksponering for en hvilken som helst kolesterylesteroverføringsprotein (CETP)-hemmer eller vaksine;
  • nylige (innen 3 måneder) klinisk signifikante koronare hendelser, forbigående iskemiske anfall eller cerebrovaskulær ulykke;
  • alvorlig anemi;
  • ukontrollert hypertensjon;
  • dårlig kontrollert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
po daglig i 24 måneder
Eksperimentell: Dalcetrapib (RO4607381)
Legemiddel: Dalcetrapib (RO4607381)
600 mg po daglig i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig veggtykkelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endre fra basislinje i mål (plakk) til bakgrunnsforhold (blod) fra et indekskar.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i karmagnetisk resonans (MR)-bestemt samsvar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i kar-MR-bestemt plakk-anatomi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Blodlipider, Lipoproteiner
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Biomarkører
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
CHD, store koronare hendelser, uønskede hendelser (AE), laboratorieparametre, blodtrykk
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC21153

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere