Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​RO4607381 på aterosklerotisk plak hos patienter med koronar hjertesygdom

16. december 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​RO4607381 på progression eller regression af aterosklerotisk plak hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD), herunder patienter med andre CHD-risikofaktorer

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​RO4607381 sammenlignet med placebo på aterosklerotisk plak hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) inklusive patienter med andre CHD risikofaktorer. Efter en præ-randomiseringsperiode, hvor positronemissionstomografi computertomografi (PET/CT) og MRI vil blive udført, vil patienter blive randomiseret til at modtage enten RO4607381 600 mg po dagligt eller placebo po dagligt. PET/CT- og MR-scanninger vil blive taget med intervaller under undersøgelsen. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 2 år, og målprøvestørrelsen er 100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år;
  • CHD, herunder patienter med andre CHD-risikofaktorer;
  • behandlet passende for dyslipidæmi;
  • klinisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eksponering for en hvilken som helst cholesterylester transfer protein (CETP) hæmmer eller vaccine;
  • nylige (inden for 3 måneder) klinisk signifikante koronare hændelser, forbigående iskæmiske anfald eller cerebrovaskulær ulykke;
  • svær anæmi;
  • ukontrolleret hypertension;
  • dårligt kontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
po dagligt i 24 måneder
Eksperimentel: Dalcetrapib (RO4607381)
Medicin: Dalcetrapib (RO4607381)
600 mg po dagligt i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i middel vægtykkelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Skift fra basislinje i mål (plak) til baggrund (blod) forhold fra et indekskar.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i karmagnetisk resonans (MR)-bestemt overensstemmelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i kar-MR-bestemt plakanatomi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Blodlipider, Lipoproteiner
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Biomarkører
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
CHD, Større koronare hændelser, bivirkninger (AE'er), laboratorieparametre, blodtryk
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC21153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner