Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu RO4607381 na blaszkę miażdżycową u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu RO4607381 na progresję lub regresję blaszki miażdżycowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD), w tym pacjentów z innymi czynnikami ryzyka CHD

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ RO4607381, w porównaniu z placebo, na blaszkę miażdżycową u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD), w tym pacjentów z innymi czynnikami ryzyka CHD. Po okresie poprzedzającym randomizację, podczas którego będzie wykonywana pozytronowa tomografia emisyjna (PET/CT) i MRI, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt RO4607381 w dawce 600 mg doustnie na dobę lub placebo doustnie na dobę. Skany PET/CT i MRI będą wykonywane w odstępach czasu podczas badania. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 2 lata, a docelowa wielkość próby to 100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • CHD, w tym pacjentów z innymi czynnikami ryzyka CHD;
  • odpowiednio leczony w przypadku dyslipidemii;
  • stabilny klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednia ekspozycja na jakikolwiek inhibitor białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) lub szczepionkę;
  • niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) klinicznie istotne zdarzenia wieńcowe, przemijające napady niedokrwienne lub incydent naczyniowo-mózgowy;
  • ciężka anemia;
  • niekontrolowane nadciśnienie;
  • źle kontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
po codziennie przez 24 miesiące
Eksperymentalny: Dalcetrapib (RO4607381)
Lek: Dalcetrapib (RO4607381)
600 mg doustnie dziennie przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej grubości ścianki od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana stosunku wartości docelowych (blaszka) do tła (krew) z naczynia wzorcowego w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zgodności ustalonej metodą rezonansu magnetycznego naczynia (MR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w anatomii blaszki stwierdzonej metodą rezonansu magnetycznego naczynia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Lipidy krwi, lipoproteiny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Biomarkery
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
CHD, główne zdarzenia wieńcowe, zdarzenia niepożądane (AE), parametry laboratoryjne, ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC21153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj