Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния RO4607381 на атеросклеротические бляшки у пациентов с ишемической болезнью сердца

16 декабря 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния RO4607381 на прогрессирование или регрессию атеросклеротических бляшек у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), включая пациентов с другими факторами риска ИБС

В этом исследовании будет оцениваться влияние RO4607381 по сравнению с плацебо на атеросклеротические бляшки у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), включая пациентов с другими факторами риска ИБС. После периода предварительной рандомизации, в течение которого будут проводиться позитронно-эмиссионная томография, компьютерная томография (ПЭТ/КТ) и МРТ, пациенты будут рандомизированы для приема либо RO4607381 по 600 мг перорально ежедневно, либо плацебо перорально ежедневно. Во время исследования через определенные промежутки времени будут проводиться ПЭТ/КТ и МРТ. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 2 года, а целевой размер выборки — 100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет;
  • ИБС, включая пациентов с другими факторами риска ИБС;
  • адекватное лечение дислипидемии;
  • клинически стабильна.

Критерий исключения:

  • предшествующее воздействие любого ингибитора белка-переносчика эфира холестерина (CETP) или вакцины;
  • недавние (в течение 3 мес) клинически значимые коронарные события, транзиторные ишемические атаки или нарушения мозгового кровообращения;
  • тяжелая анемия;
  • неконтролируемая гипертензия;
  • плохо контролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
п/о ежедневно в течение 24 месяцев
Экспериментальный: Дальцетрапиб (RO4607381)
Лекарство: Дальцетрапиб (RO4607381)
600 мг перорально ежедневно в течение 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение средней толщины стенки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение отношения мишени (бляшка) к фону (кровь) от исходного уровня из индексного сосуда.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем податливости сосудов, определяемой магнитным резонансом (МР)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем анатомии бляшек, определяемой МРТ сосудов
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Липиды крови, липопротеины
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Биомаркеры
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
ИБС, основные коронарные события, нежелательные явления (НЯ), лабораторные параметры, артериальное давление
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC21153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Дальцетрапиб (RO4607381)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться