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Eine Studie zur Wirkung von RO4607381 auf atherosklerotische Plaque bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von RO4607381 auf das Fortschreiten oder die Regression von atherosklerotischem Plaque bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), einschließlich Patienten mit anderen KHK-Risikofaktoren

In dieser Studie wird die Wirkung von RO4607381 im Vergleich zu Placebo auf atherosklerotische Plaques bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), einschließlich Patienten mit anderen KHK-Risikofaktoren, untersucht. Nach einem Vor-Randomisierungszeitraum, in dem Positronenemissionstomographie, Computertomographie (PET/CT) und MRT durchgeführt werden, werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder RO4607381 600 mg p.o. täglich oder Placebo p.o. täglich. Während der Studie werden in regelmäßigen Abständen PET/CT- und MRT-Scans durchgeführt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • KHK, einschließlich Patienten mit anderen KHK-Risikofaktoren;
  • bei Dyslipidämie angemessen behandelt werden;
  • klinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Exposition gegenüber einem Cholesterinester-Transferprotein (CETP)-Hemmer oder Impfstoff;
  • kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) klinisch bedeutsame koronare Ereignisse, vorübergehende ischämische Anfälle oder zerebrovaskulärer Unfall;
  • schwere Anämie;
  • unkontrollierter Bluthochdruck;
  • schlecht kontrollierter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
po täglich für 24 Monate
Experimental: Dalcetrapib (RO4607381)
Arzneimittel: Dalcetrapib (RO4607381)
600 mg p.o. täglich für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der mittleren Wandstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des Verhältnisses von Ziel (Plaque) zum Hintergrund (Blut) von einem Indexgefäß aus.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durch magnetische Resonanz (MR) des Gefäßes ermittelten Compliance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MR-bestimmten Plaque-Anatomie des Gefäßes
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Blutfette, Lipoproteine
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
KHK, schwere koronare Ereignisse, unerwünschte Ereignisse (UE), Laborparameter, Blutdruck
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC21153

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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