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Um estudo do efeito de RO4607381 na placa aterosclerótica em pacientes com doença cardíaca coronária

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, controlado por placebo do efeito de RO4607381 na progressão ou regressão da placa aterosclerótica em pacientes com doença cardíaca coronária (DCC), incluindo pacientes com outros fatores de risco de CHD

Este estudo avaliará o efeito do RO4607381, comparado ao placebo, na placa aterosclerótica em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD), incluindo pacientes com outros fatores de risco de CHD. Após um período de pré-randomização durante o qual serão realizadas tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT) e ressonância magnética, os pacientes serão randomizados para receber RO4607381 600mg VO diariamente ou placebo PO diariamente. Exames PET/CT e ressonância magnética serão feitos em intervalos durante o estudo. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de 100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-75 anos de idade;
  • CHD, incluindo pacientes com outros fatores de risco de CHD;
  • tratados adequadamente para dislipidemia;
  • clinicamente estável.

Critério de exclusão:

  • exposição prévia a qualquer inibidor ou vacina de proteína de transferência de éster de colesterol (CETP);
  • eventos coronários clinicamente significativos recentes (nos últimos 3 meses), ataques isquémicos transitórios ou acidente vascular cerebral;
  • anemia grave;
  • hipertensão descontrolada;
  • diabetes mal controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
po diariamente por 24 meses
Experimental: Dalcetrapibe (RO4607381)
Medicamento: Dalcetrapibe (RO4607381)
600mg via oral diariamente por 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base na espessura média da parede
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudança da linha de base na proporção de alvo (placa) para a de fundo (sangue) de um vaso índice.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na ressonância magnética (MR) do vaso determinada conformidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da linha de base na anatomia da placa determinada por RM do vaso
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Lipídios Sanguíneos, Lipoproteínas
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Biomarcadores
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
CHD, Grandes Eventos Coronarianos, Eventos Adversos (EAs), Parâmetros Laboratoriais, Pressão Arterial
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NC21153

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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