Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku RO4607381 na aterosklerotický plak u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

16. prosince 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinku RO4607381 na progresi nebo regresi aterosklerotického plaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) včetně pacientů s jinými rizikovými faktory ICHS

Tato studie bude hodnotit účinek RO4607381 ve srovnání s placebem na aterosklerotický plak u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), včetně pacientů s jinými rizikovými faktory CHD. Po předrandomizačním období, během kterého bude prováděna pozitronová emisní tomografie, počítačová tomografie (PET/CT) a MRI, budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď RO4607381 600 mg po denně, nebo placebo po denně. Během studie budou v určitých intervalech prováděny PET/CT a MRI skeny. Předpokládaná doba studijní léčby je 2 roky a cílová velikost vzorku je 100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-75 let;
  • ICHS, včetně pacientů s jinými rizikovými faktory ICHS;
  • vhodně léčena pro dyslipidemii;
  • klinicky stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice jakémukoli inhibitoru nebo vakcíně cholesteryl ester transfer proteinu (CETP);
  • nedávné (během 3 měsíců) klinicky významné koronární příhody, přechodné ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhoda;
  • těžká anémie;
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • špatně kontrolovaný diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
po denně po dobu 24 měsíců
Experimentální: Dalcetrapib (RO4607381)
Lék: Dalcetrapib (RO4607381)
600 mg po denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna střední tloušťky stěny od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změňte poměr ze základní linie v cílovém (plak) na pozadí (krev) z indexové nádoby.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v souladu s magnetickou rezonancí cév (MR) určená
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od základní linie v cévní MR stanovené anatomii plaku
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Krevní lipidy, lipoproteiny
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Biomarkery
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
ICHS, hlavní koronární příhody, nežádoucí příhody (AE), laboratorní parametry, krevní tlak
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC21153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit