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RO4607381이 관상동맥질환 환자의 죽상경화반에 미치는 영향에 관한 연구

2019년 12월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche

다른 CHD 위험 요인이 있는 환자를 포함하여 관상 동맥 심장 질환(CHD) 환자의 죽상경화성 플라크의 진행 또는 퇴행에 대한 RO4607381의 효과에 대한 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 다른 CHD 위험 인자가 있는 환자를 포함하여 관상 동맥 심장 질환(CHD) 환자의 죽상경화반에 대한 RO4607381의 효과를 위약과 비교하여 평가할 것입니다. 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 MRI가 수행되는 사전 무작위배정 기간 후, 환자는 매일 RO4607381 600mg 포 또는 매일 위약 포를 투여받도록 무작위 배정됩니다. PET/CT 및 MRI 스캔은 연구 기간 동안 간격을 두고 촬영됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 2년이고 대상 표본 크기는 100명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 성인 환자;
  • 다른 CHD 위험 인자가 있는 환자를 포함한 CHD;
  • 이상지질혈증에 대한 적절한 치료;
  • 임상적으로 안정하다.

제외 기준:

  • 콜레스테릴 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제제 또는 백신에 대한 이전 노출;
  • 최근(3개월 이내) 임상적으로 중요한 관상동맥 사건, 일시적 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고;
  • 심한 빈혈;
  • 조절되지 않는 고혈압;
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
24개월 동안 매일 포
실험적: 달세트라피브(RO4607381)
의약품: 달세트라피브(RO4607381)
24개월 동안 매일 600mg 포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 벽 두께의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24개월
24개월
대상(플라크)의 기준선에서 지표 혈관의 배경(혈액) 비율로 변경합니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
선박 자기 공명(MR)에서 기준선으로부터의 변화 결정 준수
기간: 6 개월
6 개월
혈관 MR에서 결정된 플라크 해부학의 기준선에서 변경
기간: 최대 24개월
최대 24개월
혈중 지질, 지단백질
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
바이오마커
기간: 최대 24개월
최대 24개월
CHD, 주요 관상동맥 사건, 이상 반응(AE), 실험실 매개변수, 혈압
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NC21153

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