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Une étude de l'effet de RO4607381 sur la plaque d'athérosclérose chez les patients atteints de maladie coronarienne

16 décembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée et contrôlée par placebo sur l'effet du RO4607381 sur la progression ou la régression de la plaque d'athérosclérose chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD), y compris les patients présentant d'autres facteurs de risque de maladie coronarienne

Cette étude évaluera l'effet du RO4607381, par rapport au placebo, sur la plaque d'athérosclérose chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD), y compris les patients présentant d'autres facteurs de risque de maladie coronarienne. Après une période de pré-randomisation au cours de laquelle une tomographie par émission de positrons (TEP/CT) et une IRM seront réalisées, les patients seront randomisés pour recevoir soit RO4607381 600 mg po par jour, soit un placebo po par jour. Des scans PET / CT et IRM seront effectués à intervalles réguliers au cours de l'étude. La durée prévue du traitement à l'étude est de 2 ans et la taille de l'échantillon cible est de 100 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 75 ans ;
  • CHD, y compris les patients présentant d'autres facteurs de risque de CHD ;
  • traité de manière appropriée pour la dyslipidémie ;
  • cliniquement stable.

Critère d'exclusion:

  • exposition antérieure à tout inhibiteur ou vaccin de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP);
  • événements coronariens, accidents ischémiques transitoires ou accidents vasculaires cérébraux récents (dans les 3 mois);
  • anémie sévère;
  • hypertension non contrôlée;
  • diabète mal contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
po tous les jours pendant 24 mois
Expérimental: Dalcétrapib (RO4607381)
Médicament: Dalcétrapib (RO4607381)
600 mg po par jour pendant 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de l'épaisseur de paroi moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
24mois
Changement du rapport de base dans la cible (plaque) au rapport de fond (sang) à partir d'un navire index.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la conformité déterminée par résonance magnétique (RM) du navire
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'anatomie de la plaque déterminée par IRM du vaisseau
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Lipides sanguins, lipoprotéines
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
CHD, événements coronariens majeurs, événements indésirables (EI), paramètres de laboratoire, tension artérielle
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

10 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC21153

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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