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Un estudio del efecto de RO4607381 sobre la placa aterosclerótica en pacientes con enfermedad coronaria

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo del efecto de RO4607381 en la progresión o regresión de la placa aterosclerótica en pacientes con cardiopatía coronaria (CC), incluidos pacientes con otros factores de riesgo de CC

Este estudio evaluará el efecto de RO4607381, en comparación con el placebo, sobre la placa aterosclerótica en pacientes con cardiopatía coronaria (CC), incluidos pacientes con otros factores de riesgo de CC. Después de un período previo a la aleatorización durante el cual se realizará una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) y una resonancia magnética, los pacientes se aleatorizarán para recibir RO4607381 600 mg por vía oral al día o placebo por vía oral al día. Se realizarán exploraciones PET/CT y MRI a intervalos durante el estudio. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-75 años de edad;
  • CHD, incluidos los pacientes con otros factores de riesgo de CHD;
  • tratado adecuadamente para la dislipidemia;
  • clínicamente estable.

Criterio de exclusión:

  • exposición previa a cualquier inhibidor o vacuna de la proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP);
  • eventos coronarios clínicamente significativos recientes (en los últimos 3 meses), ataques isquémicos transitorios o accidentes cerebrovasculares;
  • anemia severa;
  • hipertensión no controlada;
  • Diabetes mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
po diariamente durante 24 meses
Experimental: Dalcetrapib (RO4607381)
Droga: Dalcetrapib (RO4607381)
600 mg po al día durante 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la línea de base en el espesor medio de la pared
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio desde el valor inicial en la relación objetivo (placa) hasta el fondo (sangre) de un vaso índice.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el cumplimiento determinado por resonancia magnética (RM) de vasos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio en la anatomía de la placa determinada por RM de vaso
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Lípidos en sangre, lipoproteínas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
CHD, eventos coronarios mayores, eventos adversos (EA), parámetros de laboratorio, presión arterial
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NC21153

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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