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Uno studio sull'effetto di RO4607381 sulla placca aterosclerotica in pazienti con malattia coronarica

16 dicembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, sull'effetto di RO4607381 sulla progressione o regressione della placca aterosclerotica in pazienti con malattia coronarica (CHD), compresi i pazienti con altri fattori di rischio di CHD

Questo studio valuterà l'effetto di RO4607381, rispetto al placebo, sulla placca aterosclerotica in pazienti con malattia coronarica (CHD) compresi i pazienti con altri fattori di rischio CHD. Dopo un periodo di pre-randomizzazione durante il quale verrà condotta la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/TC) e la risonanza magnetica, i pazienti saranno randomizzati a ricevere RO4607381 600 mg PO al giorno o placebo PO al giorno. Le scansioni PET / TC e MRI verranno eseguite a intervalli durante lo studio. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 2 anni e la dimensione del campione target è di 100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni;
  • CHD, compresi i pazienti con altri fattori di rischio CHD;
  • trattato in modo appropriato per la dislipidemia;
  • clinicamente stabile.

Criteri di esclusione:

  • precedente esposizione a qualsiasi inibitore o vaccino della proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP);
  • recenti (entro 3 mesi) eventi coronarici clinicamente significativi, attacchi ischemici transitori o accidenti cerebrovascolari;
  • grave anemia;
  • ipertensione incontrollata;
  • diabete scarsamente controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
PO al giorno per 24 mesi
Sperimentale: Dalcetrapib (RO4607381)
Droga: Dalcetrapib (RO4607381)
600 mg PO al giorno per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto alla linea di base nello spessore medio delle pareti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modifica del rapporto dal basale nel target (placca) al background (sangue) da un vaso indice.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conformità determinata dalla risonanza magnetica vascolare (MR).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'anatomia della placca determinata dalla risonanza magnetica del vaso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Lipidi del sangue, lipoproteine
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
CHD, eventi coronarici maggiori, eventi avversi (EA), parametri di laboratorio, pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC21153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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