Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van RO4607381 op atherosclerotische plaque bij patiënten met coronaire hartziekte

16 december 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar het effect van RO4607381 op de progressie of regressie van atherosclerotische plaque bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ), inclusief patiënten met andere risicofactoren voor CHD

Deze studie zal het effect beoordelen van RO4607381, in vergelijking met placebo, op atherosclerotische plaque bij patiënten met coronaire hartziekte (CHD), inclusief patiënten met andere CHD-risicofactoren. Na een pre-randomisatieperiode waarin positronemissietomografie, computertomografie (PET/CT) en MRI zullen worden uitgevoerd, zullen patiënten worden gerandomiseerd om ofwel RO4607381 600 mg oraal per dag of placebo oraal per dag te krijgen. Tijdens het onderzoek worden met tussenpozen PET/CT- en MRI-scans gemaakt. De verwachte duur van de studiebehandeling is 2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-75 jaar oud;
  • CHD, inclusief patiënten met andere CHD-risicofactoren;
  • geschikt behandeld voor dyslipidemie;
  • klinisch stabiel.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere blootstelling aan een cholesterylestertransferproteïne (CETP)-remmer of vaccin;
  • recente (binnen 3 maanden) klinisch significante coronaire gebeurtenissen, voorbijgaande ischemische aanvallen of cerebrovasculair accident;
  • ernstige bloedarmoede;
  • ongecontroleerde hypertensie;
  • slecht gecontroleerde diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
po dagelijks gedurende 24 maanden
Experimenteel: Dalcetrapib (RO4607381)
Geneesmiddel: Dalcetrapib (RO4607381)
600mg po dagelijks gedurende 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline in gemiddelde wanddikte
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering van basislijn in doel (plaque) naar achtergrond (bloed) verhouding van een indexvat.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn in door magnetische resonantie (MR) bepaalde conformiteit van het vat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in door MR bepaalde plaque-anatomie van het vat
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Bloedlipiden, lipoproteïnen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Biomarkers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
CHD, ernstige coronaire gebeurtenissen, bijwerkingen (AE's), laboratoriumparameters, bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC21153

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren