小児の術後骨量減少の予防
2023年8月1日 更新者：University of New Mexico
仮説：パミドロネートの単回投与は、低骨密度のリスクがある小児の術後の骨量減少を防ぐ
計画: CP、二分脊椎などの慢性疾患の子供を術前に募集し、DXA スキャンで調査します。 手術後、子供たちはパミドロネートまたは生理食塩水のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 DXA スキャンを繰り返すと、固定または非体重負荷の終了後に失われた骨が特定されます。
調査の概要
詳細な説明
術後の骨量減少のリスクがある子供は、脊椎と遠位大腿骨の術前DXAスキャンで研究されます
標準ラボ電解質、Ca++、PO4、クレアチニン、ビタミン D による術前スクリーニング
股関節または下肢の手術後、低用量のIVパミドロネート（1回投与）による治療とプラセボ群の無作為化
固定化または非体重負荷の終了後にDXAスキャンを繰り返します
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺、骨形成不全症などの低骨密度の素因となる慢性疾患
- ギプスの有無にかかわらず、最低 4 週間は術後の非体重負荷を必要とする下肢手術が提案されている
除外基準:
- クレアチニン >1.2
- 以前のビスフォスフォネート暴露
- DXA スキャンを排除する大腿骨遠位部の整形外科用インプラント
- DXA スキャンと連携できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aはパミドロネート1mg/kgを1回投与された
パミドロネート 1mg/kg を 1 回投与
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パミドロネートを１対１０で混合し（パミドロネート１ｍｇごとに生理食塩水１０ｃｃ）、最小容量５０ｃｃの生理食塩水を加える。
薬剤は、20 cc/hr から始まる速度で実行される IV 注入として投与され、注入が 4 時間以上実行されるように速度を調整します。
8 kg 未満の子供 (80 cc 注入) の場合、速度は 20 cc/hr で、持続時間は量によって決まります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B: プラセボ群には生理食塩水を投与
術後に1回、4時間かけて10cc/kgの生理食塩水を注射する
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定期的な手術後の輸液に加えて、手術後 4 時間にわたって生理食塩水 10cc/kg を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前から術後のDXAスキャンまでの骨密度の損失量(%)
時間枠：術前から術後の DXA スキャン (4 ～ 12 週間)
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術後の腰椎変化の平均 BMD 術後の右骨幹端大腿骨変更 BMD の平均 術後の右移行部大腿骨変更 BMD の平均 術後の右骨幹大腿骨変更 BMD の平均 術後の左骨幹端大腿骨変更の平均 BMD 術後の左移行期大腿骨変更 BMD の平均 術後の左骨幹大腿骨変更 BMD の平均 |
術前から術後の DXA スキャン (4 ～ 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下肢の術後骨折
時間枠：術後1年
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Szalay, MD、University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月9日
最初の投稿 (推定)
2008年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。