어린이의 수술 후 뼈 손실 예방
가설: 1회 용량의 파미드로네이트는 낮은 골밀도의 위험이 있는 어린이의 수술 후 골 손실을 예방할 것입니다.
계획: CP, 척추이분증 등과 같은 만성 질환이 있는 어린이를 수술 전 모집하여 DXA 스캔으로 연구합니다. 수술 후 소아는 무작위로 파미드로네이트 또는 식염수를 투여받게 됩니다. DXA 스캔을 반복하면 고정 또는 체중 부하가 끝난 후 손실된 뼈를 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 뼈 손실 위험이 있는 어린이는 수술 전 척추 및 원위 대퇴골의 DXA 스캔으로 연구됩니다.
표준 실험실 전해질, Ca++, PO4, 크레아티닌, Vit D를 사용한 수술 전 스크리닝
고관절 또는 하지 수술 후, 저용량 IV 파미드로네이트(1회 용량) v 위약군 치료로 무작위 배정
고정 또는 비체중부하 종료 후 DXA 스캔 반복
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비, 골 형성 부전증과 같은 낮은 골밀도에 걸리기 쉬운 만성 질환
- 최소 4주 동안 캐스트 여부에 관계없이 수술 후 비체중 부하가 필요한 하지 수술 제안
제외 기준:
- 크레아티닌 >1.2
- 이전 비스포스포네이트 노출
- DXA 스캔을 배제하는 원위 대퇴골의 정형외과 임플란트
- DXA 스캔과 협력할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A는 파미드로네이트 1mg/kg을 1회 투여받았다.
파미드로네이트 1mg/kg 1회 투여
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파미드로네이트는 1 내지 10(파미드로네이트 1mg당 식염수 10cc), 최소 부피가 50cc 식염수로 혼합됩니다.
약물은 20cc/hr에서 시작하는 속도로 실행되도록 IV 주입으로 투여되며 주입이 4시간에 걸쳐 실행되도록 속도를 조정합니다.
8kg 미만(80cc 주입) 어린이의 경우 속도는 20cc/hr이며 기간은 용량에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: B: 플라시보 그룹은 식염수를 받습니다.
수술 후 4시간 동안 식염수 10cc/kg을 주사합니다.
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일상적인 수술 후 수액 외에 수술 후 4시간 동안 식염수 10cc/kg을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도 손실량(%) 수술 전후 DXA 스캔
기간: 수술 전 ~ 수술 후 DXA 스캔(4-12주)
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평균 요추 수술 후 변화 BMD 평균 오른쪽 골간단 대퇴골 변화 수술 후 BMD 평균 오른쪽 과도기적 대퇴골 변화 수술 후 BMD 평균 오른쪽 골간 대퇴골 변화 수술 후 BMD 평균 왼쪽 골간단 대퇴골 변화 수술 후 BMD 평균 왼쪽 과도기적 대퇴골 변화 수술 후 BMD 평균 왼쪽 골간단 대퇴골 변화 수술 후 BMD |
수술 전 ~ 수술 후 DXA 스캔(4-12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하지의 수술 후 골절
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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