Prevenzione della perdita ossea postoperatoria nei bambini
Ipotesi: una dose di pamidronato preverrà la perdita ossea post-operatoria nei bambini a rischio di bassa densità ossea
Piano: i bambini con malattie croniche come CP, spina bifida, ecc. saranno reclutati preoperatoriamente e studiati con la scansione DXA. Dopo l'intervento chirurgico, i bambini saranno randomizzati a ricevere pamidronato o soluzione salina. Ripetere la scansione DXA determinerà la perdita ossea dopo la fine dell'immobilizzazione o dopo l'assenza di carico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini a rischio di perdita ossea postoperatoria saranno studiati con la scansione DXA preoperatoria della colonna vertebrale e del femore distale
Screening preoperatorio con elettroliti di laboratorio standard, Ca++, PO4, creatinina, Vit D
Dopo l'intervento chirurgico all'anca o agli arti inferiori, randomizzazione al trattamento con pamidronato EV a basso dosaggio (una dose) rispetto al gruppo placebo
Ripetere la scansione DXA dopo la fine dell'immobilizzazione o dopo l'assenza di carico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- condizione cronica che predispone alla bassa densità ossea, come la paralisi cerebrale, l'osteogenesi imperfetta
- proposta di intervento chirurgico agli arti inferiori che richiederà post operatorio senza carico, ingessato o meno, per un minimo di 4 settimane
Criteri di esclusione:
- creatinina > 1,2
- precedente esposizione ai bifosfonati
- impianti ortopedici nel femore distale che precludono la scansione DXA
- incapacità di cooperare con la scansione DXA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A ha ricevuto pamidronato 1 mg/kg una volta
Riceve pamidronato 1 mg/kg una volta
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Il pamidronato viene miscelato da 1 a 10 (10 cc di soluzione fisiologica per ogni 1 mg di pamidronato), con un volume minimo di 50 cc di soluzione fisiologica.
Il farmaco viene somministrato come infusione endovenosa a una velocità che inizia a 20 cc/ora, regolando la velocità in modo che l'infusione duri più di 4 ore.
Per i bambini < 8 kg (80 cc di infusione), la velocità sarebbe di 20 cc/ora e la durata sarebbe determinata dal volume.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B: il gruppo placebo riceve soluzione salina
riceve un'iniezione salina 10 cc/kg nell'arco di 4 ore una volta postoperatoria
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riceve 10 cc/kg di soluzione salina per 4 ore dopo l'intervento in aggiunta ai fluidi postoperatori di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di densità ossea persa (%) dalla scansione DXA pre-post-operatoria
Lasso di tempo: Scansione DXA da preoperatoria a postoperatoria (4-12 settimane)
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Variazione media BMD della colonna lombare post-operatoria Modifica media del femore metafisario destro post operatorio BMD Modifica media del femore transitorio destro post operatorio BMD Modifica media media del femore diafisario destro post operatorio BMD Modifica media del femore metafisario sinistro post operatorio BMD Modifica media del femore transitorio sinistro post operatorio BMD Modifica media del femore diafisario sinistro post operatorio BMD |
Scansione DXA da preoperatoria a postoperatoria (4-12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fratture post operatorie degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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1 anno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie congenite
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie ossee
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Osteocondrodisplasie
- Malattie del collagene
- Difetti del tubo neurale
- Paralisi cerebrale
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteogenesi imperfetta
- Disrafismo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Pamidronato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-213
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