Prävention von postoperativem Knochenverlust bei Kindern
Hypothese: Eine Einzeldosis Pamidronat verhindert einen postoperativen Knochenverlust bei Kindern mit einem Risiko für niedrige Knochendichte
Plan: Kinder mit chronischen Krankheiten wie CP, Spina bifida usw. werden präoperativ rekrutiert und mit DXA-Scan untersucht. Nach der Operation werden die Kinder randomisiert entweder Pamidronat oder Kochsalzlösung erhalten. Wiederholter DXA-Scan bestimmt den Knochenverlust nach Ende der Immobilisierung oder Nichtbelastung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit einem Risiko für postoperativen Knochenverlust werden mit einem präoperativen DXA-Scan der Wirbelsäule und der distalen Oberschenkelknochen untersucht
Präoperatives Screening mit Standard-Laborelektrolyten, Ca++, PO4, Kreatinin, Vit D
Nach Operation der Hüfte(n) oder unteren Extremitäten Randomisierung in die Behandlung mit niedrig dosiertem i.v. Pamidronat (eine Dosis) vs. Placebo-Gruppe
Wiederholen Sie den DXA-Scan nach Ende der Ruhigstellung oder Nichtbelastung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronischer Zustand, der zu niedriger Knochendichte prädisponiert, wie Zerebralparese, Osteogenesis imperfecta
- Operation an der unteren Extremität vorgeschlagen, die eine postoperative Nichtbelastung, mit oder ohne Gips, für mindestens 4 Wochen erfordert
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin >1,2
- vorherige Bisphosphonat-Exposition
- orthopädische Implantate im distalen Femur ohne DXA-Scan
- Unfähigkeit, mit dem DXA-Scan zusammenzuarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A erhielt einmalig 1 mg/kg Pamidronat
Erhält einmalig 1 mg/kg Pamidronat
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Das Pamidronat wird 1 zu 10 gemischt (10 cc Kochsalzlösung für jeweils 1 mg Pamidronat), mit einem Mindestvolumen von 50 cc Kochsalzlösung.
Das Medikament wird als IV-Infusion mit einer Rate verabreicht, die bei 20 cc/h beginnt, wobei die Rate so angepasst wird, dass die Infusion über 4 Stunden läuft.
Für Kinder < 8 kg (80 cc Infusion) wäre die Rate 20 cc/h und die Dauer würde durch das Volumen bestimmt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B: Placebogruppe erhält Kochsalzlösung
erhält einmal nach der Operation über einen Zeitraum von 4 Stunden eine Kochsalzinjektion von 10 ml/kg
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erhält Kochsalzlösung 10 cc/kg über 4 Stunden nach der Operation zusätzlich zu routinemäßigen postoperativen Flüssigkeiten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der verlorenen Knochendichte (%) vom prä- bis postoperativen DXA-Scan
Zeitfenster: Präoperativer bis postoperativer DXA-Scan (4–12 Wochen)
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Mittlere Veränderung der Lendenwirbelsäule nach der Operation BMD Mittlere Veränderung des rechten metaphysären Femurs nach der Operation Mittlere Veränderung des rechten Übergangsfemurs nach der Operation BMD Mittlere Veränderung des rechten diaphysären Femurs nach der Operation BMD Mittlere Veränderung des rechten diaphysären Femurs nach der Operation BMD Mittlere Veränderung des linken metaphysären Femurs nach der Operation BMD Mittlere Veränderung des linken Übergangsfemurs nach der Operation BMD Mittlere Veränderung des linken diaphysären Femurs nach der Operation BMD |
Präoperativer bis postoperativer DXA-Scan (4–12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Frakturen der unteren Extremität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Hirnschaden, chronisch
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Missbildungen des Nervensystems
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Osteochondrodysplasien
- Kollagenerkrankungen
- Neuralrohrdefekte
- Zerebralparese
- Osteoporose
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteogenesis imperfecta
- Wirbelsäulendysraphie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Pamidronat
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-213
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