Prevenção da Perda Óssea Pós-Operatória em Crianças
Hipótese: uma dose de pamidronato prevenirá a perda óssea pós-operatória em crianças com risco de baixa densidade óssea
Plano: crianças com doenças crônicas como PC, espinha bífida, etc. serão recrutadas no pré-operatório e estudadas com varredura DXA. Após a cirurgia, as crianças serão randomizadas para receber pamidronato ou solução salina. A repetição da varredura DXA determinará a perda óssea após o término da imobilização ou sem sustentação de peso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com risco de perda óssea pós-operatória serão estudadas com varredura DXA pré-operatória da coluna e fêmur distal
Triagem pré-operatória com eletrólitos laboratoriais padrão, Ca++, PO4, creatinina, Vit D
Após cirurgia do(s) quadril(es) ou extremidades inferiores, randomização para tratamento com pamidronato IV de dose baixa (uma dose) v grupo placebo
Repita a varredura DXA após o fim da imobilização ou sem sustentação de peso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- condição crônica que predispõe à baixa densidade óssea, como paralisia cerebral, osteogênese imperfeita
- proposta de cirurgia de extremidade inferior que exigirá pós-operatório sem sustentação de peso, gesso ou não, por um período mínimo de 4 semanas
Critério de exclusão:
- creatinina >1,2
- exposição prévia a bisfosfonatos
- implantes ortopédicos em fêmur distal impedindo varredura DXA
- incapacidade de cooperar com a varredura DXA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A recebe pamidronato 1mg/kg uma vez
Recebe pamidronato 1mg/kg uma vez
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O pamidronato é misturado 1 a 10 (10 cc de soro fisiológico para cada 1 mg de pamidronato), com um volume mínimo de 50 cc de soro fisiológico.
A medicação é administrada como uma infusão IV a uma taxa começando em 20 cc/h, ajustando a taxa para que a infusão dure mais de 4 horas.
Para crianças < 8 kg (infusão de 80 cc), a taxa seria de 20 cc/h e a duração seria determinada pelo volume.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B: grupo placebo recebe solução salina
recebe injeção de solução salina 10 cc/kg durante 4 horas uma vez no pós-operatório
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recebe solução salina 10cc/kg durante 4 horas após a cirurgia, além de fluidos pós-operatórios de rotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de densidade óssea perdida (%) desde o exame DXA pré até pós-operatório
Prazo: Exame DXA pré-operatório ao pós-operatório (4-12 semanas)
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Alteração média da coluna lombar pós-operatório DMO Média de alteração do fêmur metafisário direito pós-operatório DMO Alteração média do fêmur transicional direito pós-operatório DMO Alteração média do fêmur diafisário direito pós-operatório DMO Média de alteração do fêmur metafisário esquerdo pós-operatório DMO Média de alteração transicional do fêmur esquerdo pós-operatório DMO Média de alteração do fêmur diafisário esquerdo pós-operatório DMO |
Exame DXA pré-operatório ao pós-operatório (4-12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fraturas pós-operatórias de membro inferior
Prazo: 1 ano pós operatório
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1 ano pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças ósseas
- Malformações do Sistema Nervoso
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Osteocondrodisplasias
- Doenças do colágeno
- Defeitos do tubo neural
- Paralisia cerebral
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteogênese imperfeita
- Disrafismo Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Pamidronato
Outros números de identificação do estudo
- 07-213
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