Zapobieganie pooperacyjnej utracie masy kostnej u dzieci
Hipoteza: pamidronian w jednej dawce zapobiegnie pooperacyjnej utracie masy kostnej u dzieci zagrożonych niską gęstością kości
Plan: dzieci z chorobami przewlekłymi, takimi jak MPD, rozszczep kręgosłupa itp. będą rekrutowane przed operacją i badane za pomocą skanu DXA. Po operacji dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pamidronian lub sól fizjologiczną. Powtórzone badanie DXA określi utratę kości po zakończeniu unieruchomienia lub nieobciążania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci zagrożone pooperacyjną utratą masy kostnej będą badane za pomocą przedoperacyjnego badania DXA kręgosłupa i dystalnej części kości udowej
Przedoperacyjne badanie przesiewowe ze standardowymi elektrolitami laboratoryjnymi, Ca++, PO4, kreatyniną, wit. D
Po operacji stawu biodrowego (biodrowego) lub kończyn dolnych randomizacja do grupy otrzymującej dożylnie małą dawkę pamidronianu (jedna dawka) w porównaniu z grupą placebo
Powtórz badanie DXA po zakończeniu unieruchomienia lub braku obciążenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły stan predysponujący do niskiej gęstości kości, taki jak mózgowe porażenie dziecięce, osteogenesis imperfecta
- proponowana operacja kończyny dolnej, która będzie wymagała nieobciążenia po operacji, w gipsie lub bez, przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- kreatynina >1,2
- wcześniejsza ekspozycja na bisfosfoniany
- implanty ortopedyczne w dystalnej części kości udowej wykluczające badanie DXA
- brak możliwości współpracy ze skanem DXA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jeden raz otrzymał pamidronian w dawce 1 mg/kg
Otrzymuje raz pamidronian 1 mg/kg
|
Pamidronian miesza się od 1 do 10 (10 cm3 soli fizjologicznej na każdy 1 mg pamidronianu), z minimalną objętością 50 cm3 soli fizjologicznej.
Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego z szybkością zaczynającą się od 20 cm3/godz., dostosowując szybkość tak, aby wlew trwał 4 godziny.
W przypadku dzieci o masie ciała < 8 kg (infuzja 80 cm3) szybkość wynosi 20 cm3/godz., a czas trwania zależy od objętości.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B: grupa placebo otrzymuje sól fizjologiczną
otrzymuje zastrzyk soli fizjologicznej w dawce 10 cm3/kg w ciągu 4 godzin po operacji
|
otrzymuje sól fizjologiczną w dawce 10 cm3/kg przez 4 godziny po operacji oprócz rutynowych płynów pooperacyjnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość utraconej gęstości kości (%) od przedoperacyjnego do pooperacyjnego skanu DXA
Ramy czasowe: Skan przedoperacyjny do pooperacyjnego DXA (4-12 tygodni)
|
Średnia zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego po operacji Średnia Zmiana prawej kości udowej przynasadowej po operacji BMD Średnia Zmiana prawej kości udowej przejściowej po operacji BMD Średnia Zmiana kości udowej prawej kości udowej po operacji BMD Średnia Zmiana lewej kości udowej przynasadowej po operacji BMD Średnia Zmiana lewej kości udowej przejściowej po operacji BMD Średnia Zmiana kości udowej lewej trzonu kości udowej po operacji BMD |
Skan przedoperacyjny do pooperacyjnego DXA (4-12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjne złamania kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby kości
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Choroby kości, rozwojowe
- Osteochondrodysplazja
- Choroby kolagenowe
- Wady cewy nerwowej
- Porażenie mózgowe
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Wrodzonej łamliwości kości
- Dysrafizm kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Pamidronian
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .