Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperativt knogletab hos børn

1. august 2023 opdateret af: University of New Mexico

Hypotese: en-dosis pamidronat vil forhindre postoperativt knogletab hos børn med risiko for lav knogletæthed

Plan: børn med kronisk sygdom som CP, spina bifida osv. vil blive rekrutteret præoperativt og studeret med DXA-scanning. Efter operationen vil børn blive randomiseret til at modtage enten pamidronat eller saltvand. Gentagen DXA-scanning vil fastslå knogletab efter endt immobilisering eller ikke-vægtbærende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med risiko for postoperativt knogletab vil blive undersøgt med præoperativ DXA-scanning af rygsøjlen og distale femora

Præoperativ screening med standard laboratorieelektrolytter, Ca++, PO4, kreatinin, Vit D

Efter operation af hofte(r) eller underekstremiteter, randomisering til behandling med lav dosis IV pamidronat (én dosis) v placebogruppen

Gentag DXA-scanning efter endt immobilisering eller ikke-vægtbærende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Carrie Tingley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk tilstand, der er disponeret for lav knogletæthed, såsom cerebral parese, osteogenesis imperfecta
  • underekstremitetskirurgi foreslået, som vil kræve post-op ikke-vægtbærende, støbt eller ej, i minimum 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • kreatinin >1,2
  • forudgående eksponering af bisfosfonater
  • ortopædiske implantater i distal femoral, der forhindrer DXA-scanning
  • manglende evne til at samarbejde med DXA-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A fik pamidronat 1 mg/kg én gang
Modtager pamidronat 1 mg/kg én gang
Medicin: pamidronat
Pamidronatet blandes 1 til 10 (10 cc saltvand for hver 1 mg pamidronat), med et minimumsvolumen på 50 cc saltvand. Medicinen indgives som en IV-infusion for at køre med en hastighed, der begynder ved 20 cc/time, idet hastigheden justeres, så infusionen løber over 4 timer. For børn < 8 kg (80 cc infusion) ville hastigheden være 20 cc/time, og varigheden ville blive bestemt af volumen.
Andre navne:
  • Aredia
Placebo komparator: B: placebogruppen modtager saltvand
modtager saltvandsinjektion 10 cc/kg over 4 timer én gang efter operationen
Andet: saltvand
modtager saltvand 10cc/kg over 4 timer efter operationen ud over rutinemæssige postoperative væsker
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde tabt knogletæthed (%) Fra præ-til postoperativ DXA-scanning
Tidsramme: Præoperativ til postoperativ DXA-scanning (4-12 uger)

Gennemsnitlig ændring af lændehvirvelsøjlen post-op BMD Middel højre metafyse femur ændring post op BMD Middel højre overgangs femur ændring post op BMD Middel højre diafysær femur ændring post op BMD

Gennemsnitlig venstre metafyse femur ændring post op BMD Middel venstre overgangs femur ændring post op BMD Middel venstre diaphyseal femur ændring post op BMD
Præoperativ til postoperativ DXA-scanning (4-12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative frakturer i underekstremiteten
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Anslået)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner