Prévention de la perte osseuse postopératoire chez les enfants
Hypothèse : une dose unique de pamidronate préviendra la perte osseuse postopératoire chez les enfants à risque de faible densité osseuse
Plan : les enfants atteints de maladies chroniques telles que la PC, le spina bifida, etc. seront recrutés en préopératoire et étudiés avec un scanner DXA. Après la chirurgie, les enfants seront randomisés pour recevoir soit du pamidronate soit une solution saline. La répétition de l'analyse DXA déterminera la perte osseuse après la fin de l'immobilisation ou de l'absence de mise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants à risque de perte osseuse postopératoire seront étudiés avec un scan DXA préopératoire de la colonne vertébrale et des fémurs distaux
Dépistage préopératoire avec électrolytes de laboratoire standard, Ca++, PO4, créatinine, Vit D
Après une chirurgie de la hanche ou des membres inférieurs, randomisation dans le groupe traitement par pamidronate IV à faible dose (une dose) contre placebo
Répétez l'analyse DXA après la fin de l'immobilisation ou de la non-mise en charge
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- affection chronique prédisposant à une faible densité osseuse, comme la paralysie cérébrale, l'ostéogenèse imparfaite
- chirurgie des membres inférieurs proposée qui nécessitera un appui post-opératoire sans mise en charge, plâtré ou non, pendant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- créatinine > 1,2
- exposition antérieure aux bisphosphonates
- implants orthopédiques dans le fémur distal excluant le balayage DXA
- incapacité à coopérer avec le scan DXA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A a reçu 1 mg/kg de pamidronate une fois
Reçoit du pamidronate 1 mg/kg une fois
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Le pamidronate est mélangé 1 à 10 (10 cc de solution saline pour chaque 1 mg de pamidronate), avec un volume minimum de 50 cc de solution saline.
Le médicament est administré sous forme de perfusion IV à un débit commençant à 20 cc/h, en ajustant le débit de manière à ce que la perfusion se déroule sur 4 heures.
Pour les enfants < 8 kg (perfusion de 80 cc), le débit serait de 20 cc/h et la durée serait déterminée par le volume.
Autres noms:
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Comparateur placebo: B : le groupe placebo reçoit une solution saline
reçoit une injection de solution saline à raison de 10 cc/kg pendant 4 heures une fois après l'opération
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reçoit 10 cc/kg de solution saline pendant 4 heures après l'opération en plus des fluides postopératoires de routine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de densité osseuse perdue (%) De la numérisation DXA préopératoire à postopératoire
Délai: Scan DXA préopératoire à postopératoire (4-12 semaines)
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Modification moyenne de la DMO de la colonne lombaire post-opératoire Modification moyenne du fémur métaphysaire droit post-opératoire DMO Modification moyenne du fémur transitionnel droit post-opératoire DMO Modification moyenne du fémur diaphysaire droit post-opératoire DMO Modification moyenne du fémur métaphysaire gauche post-opératoire DMO Modification moyenne du fémur transitoire gauche post-opératoire DMO moyenne Modification du fémur diaphysaire gauche post-opératoire DMO |
Scan DXA préopératoire à postopératoire (4-12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fractures postopératoires du membre inférieur
Délai: 1 an post opératoire
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1 an post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Anomalies congénitales
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies osseuses
- Malformations du système nerveux
- Maladies osseuses, développement
- Ostéochondrodysplasies
- Maladies du collagène
- Anomalies du tube neural
- Paralysie cérébrale
- Ostéoporose
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéogenèse imparfaite
- Dysraphisme spinal
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Pamidronate
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-213
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