Профилактика послеоперационной потери костной массы у детей
Гипотеза: одна доза памидроната предотвратит послеоперационную потерю костной массы у детей с риском низкой плотности костной ткани
План: дети с хроническими заболеваниями, такими как ДЦП, расщелина позвоночника и т. д., будут отобраны до операции и обследованы с помощью DXA-сканирования. После операции дети будут рандомизированы для получения либо памидроната, либо физиологического раствора. Повторное DXA-сканирование определит потерю кости после окончания иммобилизации или отсутствия нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с риском послеоперационной потери костной массы будут обследованы с помощью предоперационного DXA-сканирования позвоночника и дистальных отделов бедра.
Предоперационный скрининг со стандартными лабораторными электролитами, Ca++, PO4, креатинином, витамином D
После хирургического вмешательства на тазобедренном (бедренных) суставах или нижних конечностях рандомизация для лечения внутривенно низкими дозами памидроната (одна доза) по сравнению с группой плацебо
Повторите сканирование DXA после окончания иммобилизации или без нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хронические состояния, предрасполагающие к низкой плотности костной ткани, такие как церебральный паралич, несовершенный остеогенез
- предложена операция на нижних конечностях, которая потребует послеоперационной нагрузки без нагрузки, в гипсе или без, в течение как минимум 4 недель
Критерий исключения:
- креатинин >1,2
- предшествующее воздействие бисфосфонатов
- ортопедические имплантаты в дистальном отделе бедренной кости, препятствующие DXA-сканированию
- неспособность сотрудничать со сканированием DXA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А получил памидронат 1мг/кг однократно.
Получает памидронат 1мг/кг однократно.
|
Памидронат смешивают 1 к 10 (10 мл физиологического раствора на каждый 1 мг памидроната) с минимальным объемом 50 мл физиологического раствора.
Лекарство вводят в виде внутривенной инфузии со скоростью, начинающейся с 20 мл/ч, регулируя скорость таким образом, чтобы инфузия продолжалась более 4 часов.
Для детей с массой тела < 8 кг (инфузия 80 мл) скорость будет составлять 20 мл/час, а продолжительность будет определяться объемом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б: группа плацебо получает физиологический раствор
получает инъекцию физиологического раствора 10 куб.см/кг в течение 4 часов после операции
|
получает физиологический раствор 10 см3/кг в течение 4 часов после операции в дополнение к обычным послеоперационным жидкостям
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потерянной плотности костной ткани (%) от до-послеоперационного сканирования DXA
Временное ограничение: Предоперационное и послеоперационное сканирование DXA (4–12 недель)
|
Среднее изменение МПК поясничного отдела позвоночника после операции. Среднее значение МПК после операции на метафизе правой бедренной кости. Среднее значение МПК после операции на правой переходной бедренной кости. Среднее значение МПК при замене диафиза правой бедренной кости после операции. Среднее значение изменения МПК левой метафизарной кости после операции Среднее значение изменения МПК левого переходного бедра после операции Среднее значение изменения МПК левого метафизарного бедра после операции |
Предоперационное и послеоперационное сканирование DXA (4–12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные переломы нижней конечности
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания костей
- Пороки развития нервной системы
- Болезни костей, развитие
- Остеохондродисплазии
- Коллагеновые заболевания
- Дефекты нервной трубки
- Церебральный паралич
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Несовершенный остеогенез
- Спинной дизрафизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Памидронат
Другие идентификационные номера исследования
- 07-213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .