Prevención de la pérdida ósea posoperatoria en niños
Hipótesis: una dosis de pamidronato evitará la pérdida ósea postoperatoria en niños con riesgo de baja densidad ósea
Plan: los niños con enfermedades crónicas como parálisis cerebral, espina bífida, etc. serán reclutados antes de la operación y estudiados con escáner DXA. Después de la cirugía, los niños serán asignados al azar para recibir pamidronato o solución salina. Repetir la exploración DXA determinará la pérdida de hueso después del final de la inmovilización o la no carga.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con riesgo de pérdida ósea posoperatoria se estudiarán con DXA preoperatoria de la columna vertebral y el fémur distal.
Cribado preoperatorio con electrolitos de laboratorio estándar, Ca++, PO4, creatinina, Vit D
Después de la cirugía de cadera(s) o extremidades inferiores, aleatorización al tratamiento con dosis bajas de pamidronato IV (una dosis) versus grupo placebo
Repita la exploración DXA después del final de la inmovilización o sin carga
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- afección crónica que predispone a una densidad ósea baja, como parálisis cerebral, osteogénesis imperfecta
- Cirugía de extremidad inferior propuesta que requerirá postoperatorio sin carga de peso, yeso o no, durante un mínimo de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- creatinina >1,2
- exposición previa a bisfosfonatos
- implantes ortopédicos en el fémur distal que impiden la exploración DXA
- incapacidad para cooperar con la exploración DXA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A recibió pamidronato 1 mg/kg una vez
Recibe pamidronato 1 mg/kg una vez
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El pamidronato se mezcla de 1 a 10 (10 cc de solución salina por cada 1 mg de pamidronato), con un volumen mínimo de 50 cc de solución salina.
El medicamento se administra como una infusión IV a una velocidad que comienza en 20 cc/h, ajustando la velocidad para que la infusión dure 4 horas.
Para niños < 8 kg (infusión de 80 cc), la tasa sería de 20 cc/h y la duración estaría determinada por el volumen.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B: el grupo placebo recibe solución salina
recibe una inyección de solución salina de 10 cc/kg durante 4 horas una vez después de la operación
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recibe 10 cc/kg de solución salina durante 4 horas después de la operación, además de los líquidos posoperatorios de rutina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de densidad ósea perdida (%) desde la exploración DXA antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Exploración DXA preoperatoria a posoperatoria (4-12 semanas)
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Cambio medio de la DMO postoperatoria de la columna lumbar Cambio medio del fémur metafisario derecho postoperatorio DMO Cambio medio del fémur de transición derecho postoperatorio DMO Cambio medio del fémur diafisario derecho postoperatorio DMO Media del cambio del fémur metafisario izquierdo postoperatorio DMO Media del cambio del fémur de transición izquierdo postoperatorio DMO Media del cambio del fémur diafisario izquierdo postoperatorio DMO |
Exploración DXA preoperatoria a posoperatoria (4-12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracturas postoperatorias de miembro inferior
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades óseas
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Osteocondrodisplasias
- Enfermedades del colágeno
- Defectos del tubo neural
- Parálisis cerebral
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteogénesis imperfecta
- Disrafismo Espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Pamidronato
Otros números de identificación del estudio
- 07-213
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