Leikkauksen jälkeisen luukadon ehkäisy lapsilla
Hypoteesi: kerta-annos pamidronaatti estää leikkauksen jälkeistä luukadoa lapsilla, joilla on alhainen luutiheys
Suunnitelma: lapset, joilla on krooninen sairaus, kuten CP, spina bifida jne., rekrytoidaan ennen leikkausta ja tutkitaan DXA-skannauksella. Leikkauksen jälkeen lapset satunnaistetaan saamaan joko pamidronaattia tai suolaliuosta. Toistuva DXA-skannaus määrittää luun katoamisen immobilisaation tai painottomuuden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on riski postoperatiiviselle luukadolle, tutkitaan selkärangan ja distaalisen reisiluun DXA-skannauksella.
Preoperatiivinen seulonta tavallisilla laboratorioelektrolyyteillä, Ca++, PO4, kreatiniini, D-vitamiini
Lonkka- tai alaraajojen leikkauksen jälkeen satunnaistaminen hoitoon pieniannoksisella IV pamidronaatilla (yksi annos) vs. lumeryhmä
Toista DXA-skannaus immobilisaation tai painottoman käytön jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen sairaus, joka altistaa alhaiselle luutiheydelle, kuten aivohalvaus, osteogenesis imperfecta
- ehdotettu alaraajojen leikkaus, joka vaatii leikkauksen jälkeistä painotonta, joko kipsiä tai ei, vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- kreatiniini > 1,2
- aiempi altistuminen bisfosfonaateille
- ortopediset implantit distaaliseen reisiluun, mikä estää DXA-skannauksen
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä DXA-skannauksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A sai pamidronaattia 1 mg/kg kerran
Saa pamidronaattia 1mg/kg kerran
|
Pamidronaatti sekoitetaan 1 - 10 (10 cc suolaliuosta kutakin 1 mg pamidronaattia kohti), vähintään 50 cc suolaliuosta.
Lääke annetaan suonensisäisenä infuusiona nopeudella, joka alkaa 20 cm3/h, säätämällä nopeutta siten, että infuusio kestää 4 tuntia.
Alle 8 kg painaville lapsille (80 cc infuusio) nopeus olisi 20 cc/h ja kesto määräytyisi tilavuuden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B: lumeryhmä saa suolaliuosta
saa suolaliuosta 10 cc/kg 4 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
saa suolaliuosta 10cc/kg 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen rutiininomaisten leikkauksen jälkeisten nesteiden lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kadonneen luutiheyden määrä (%) Pre-operatiivisesta DXA-skannauksesta
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen DXA-skannaukseen (4-12 viikkoa)
|
Lannerangan keskimääräinen muutos leikkauksen jälkeinen BMD Keskimääräinen oikean metafyysisen reisiluun muutos leikkauksen jälkeen Keskimääräinen oikean siirtymäluun siirtymäluun muutos leikkauksen jälkeen BMD:n keskimääräinen oikean diafyysisen reisiluun muutos leikkauksen jälkeen Keskimääräinen vasemman metafyysisen reisiluun muutos leikkauksen jälkeen BMD:n keskiarvo vasemman siirtymävaiheen reisiluun muutos leikkauksen jälkeen Keskimääräinen vasemman diafyysisen reisiluun muutos BMD:n jälkeen |
Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen DXA-skannaukseen (4-12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset alaraajan murtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivovaurio, krooninen
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Hermoston epämuodostumat
- Luusairaudet, kehitys
- Osteokondrodysplasiat
- Kollageenisairaudet
- Neuraaliputken viat
- Aivohalvaus
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteogenesis Imperfecta
- Selkärangan dysrafismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Pamidronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .