Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační kostní ztráty u dětí

1. srpna 2023 aktualizováno: University of New Mexico

Hypotéza: jedna dávka pamidronátu zabrání pooperačnímu úbytku kostní hmoty u dětí s rizikem nízké kostní denzity

Plán: děti s chronickým onemocněním, jako je CP, rozštěp páteře atd., budou přijaty před operací a studovány pomocí DXA skenu. Po operaci budou děti náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat buď pamidronát, nebo fyziologický roztok. Opakované skenování DXA určí ztrátu kosti po ukončení imobilizace nebo nenosení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s rizikem pooperační ztráty kostní hmoty budou studovány předoperačním DXA skenem páteře a distální femory

Předoperační screening se standardními laboratorními elektrolyty, Ca++, PO4, kreatinin, Vit D

Po operaci kyčle (kyčlí) nebo dolních končetin randomizace do skupiny s nízkou dávkou IV pamidronátu (jedna dávka) proti skupině s placebem

Opakujte DXA sken po ukončení imobilizace nebo nenesení zátěže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Carrie Tingley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronický stav predisponující k nízké hustotě kostí, jako je dětská mozková obrna, osteogenesis imperfecta
  • navrhovaná operace dolních končetin, která bude vyžadovat po operaci nevážení, ať už sádrované nebo ne, po dobu minimálně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • kreatinin >1,2
  • předchozí expozice bisfosfonátu
  • ortopedické implantáty v distální stehenní kosti vylučující DXA sken
  • neschopnost spolupracovat s DXA skenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A dostává pamidronát 1 mg/kg jednou
Jednou dostává pamidronát 1 mg/kg
Lék: pamidronát
Pamidronát se smíchá 1 až 10 (10 ml fyziologického roztoku na každý 1 mg pamidronátu) s minimálním objemem 50 ml fyziologického roztoku. Lék se podává jako IV infuze, která probíhá rychlostí začínající na 20 cc/h, přičemž rychlost se upravuje tak, aby infuze probíhala po dobu 4 hodin. Pro děti < 8 kg (80 ccm infuze) by rychlost byla 20 cc/h a trvání by bylo určeno objemem.
Ostatní jména:
  • Aredia
Komparátor placeba: B: placebo skupina dostává fyziologický roztok
dostává injekci fyziologického roztoku 10 cc/kg během 4 hodin jednou po operaci
Jiný: solný
dostává fyziologický roztok 10 cc/kg během 4 hodin po operaci kromě běžných pooperačních tekutin
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství ztracené kostní denzity (%) Od předoperačního po pooperační skenování DXA
Časové okno: Předoperační až pooperační DXA sken (4-12 týdnů)

Průměrná změna bederní páteře po operaci BMD Průměrná změna pravého metafyzárního femuru po operaci BMD Průměrná změna pravého přechodného femuru po operaci BMD Průměrná změna pravého diafyzárního femuru po operaci BMD

Střední změna levého metafyzárního femuru po operaci BMD Průměrná změna levého přechodného femuru po operaci BMD Průměrná změna levého diafyzárního femuru po operaci BMD
Předoperační až pooperační DXA sken (4-12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační zlomeniny dolní končetiny
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit