Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativt bentap hos barn

1. august 2023 oppdatert av: University of New Mexico

Hypotese: én-dose pamidronat vil forhindre postoperativt bentap hos barn med risiko for lav bentetthet

Plan: barn med kronisk sykdom som CP, ryggmargsbrokk osv. vil bli rekruttert preoperativt og studert med DXA-skanning. Etter operasjonen vil barn bli randomisert til å motta enten pamidronat eller saltvann. Gjentatt DXA-skanning vil fastslå bein tapt etter endt immobilisering eller ikke-vektbærende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med risiko for postoperativt bentap vil bli studert med preoperativ DXA-skanning av ryggraden og distale femora

Preoperativ screening med standard laboratorieelektrolytter, Ca++, PO4, kreatinin, Vit D

Etter operasjon av hofte(r) eller underekstremiteter, randomisering til behandling med lavdose IV pamidronat (én dose) v placebogruppen

Gjenta DXA-skanning etter endt immobilisering eller ikke-vektbærende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Carrie Tingley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk tilstand som disponerer for lav bentetthet, slik som cerebral parese, osteogenesis imperfecta
  • nedre ekstremitetskirurgi foreslått som vil kreve post-op ikke-vektbærende, gipset eller ikke, i minimum 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • kreatinin >1,2
  • tidligere eksponering av bisfosfonater
  • ortopediske implantater i distal femoral som hindrer DXA-skanning
  • manglende evne til å samarbeide med DXA-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A fikk pamidronat 1 mg/kg én gang
Får pamidronat 1mg/kg én gang
Legemiddel: pamidronat
Pamidronatet blandes 1 til 10 (10 cc saltvann for hver 1 mg pamidronat), med et minimumsvolum på 50 cc saltvann. Medisinen administreres som en IV-infusjon for å kjøre med en hastighet som begynner på 20 cc/time, og justerer hastigheten slik at infusjonen går over 4 timer. For barn < 8 kg (80 cc infusjon) vil hastigheten være 20 cc/time og varigheten bestemmes av volumet.
Andre navn:
  • Aredia
Placebo komparator: B: placebogruppen får saltvann
får saltvannsinjeksjon 10 cc/kg over 4 timer én gang etter operasjonen
Annen: saltvann
får saltvann 10cc/kg over 4 timer etter operasjonen i tillegg til rutinemessige postoperative væsker
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde tapt bentetthet (%) Fra pre-til postoperativ DXA-skanning
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ DXA-skanning (4-12 uker)

Gjennomsnittlig endring lumbalcolumna post-op BMD Gjennomsnittlig høyre metafyse femur endring post op BMD gjennomsnitt høyre overgangs femur endring post op BMD gjennomsnitt høyre diafyse femur endring post op BMD

Gjennomsnittlig venstre metafysisk femur endring post op BMD Gjennomsnittlig venstre overgangs femur endring post op BMD Gjennomsnittlig venstre diafyse femur endring post op BMD
Preoperativ til postoperativ DXA-skanning (4-12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative frakturer i underekstremiteten
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere