Preventie van postoperatief botverlies bij kinderen
Hypothese: één dosis pamidronaat voorkomt postoperatief botverlies bij kinderen met een risico op een lage botdichtheid
Plan: kinderen met een chronische ziekte zoals CP, spina bifida, etc. worden pre-operatief geworven en onderzocht met DXA-scan. Na de operatie zullen kinderen gerandomiseerd worden om pamidronaat of zoutoplossing te krijgen. Herhaal de DXA-scan om vast te stellen of het bot verloren is gegaan na het einde van de immobilisatie of het niet dragen van het gewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die risico lopen op postoperatief botverlies zullen worden bestudeerd met een preoperatieve DXA-scan van de wervelkolom en de distale femora
Preoperatieve screening met standaard laboratoriumelektrolyten, Ca++, PO4, creatinine, Vit D
Na een operatie aan heup(en) of onderste ledematen, randomisatie naar behandeling met een lage dosis IV pamidronaat (één dosis) versus placebogroep
Herhaal DXA-scan na einde van immobilisatie of niet-belasten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische aandoening die vatbaar is voor lage botdichtheid, zoals hersenverlamming, osteogenesis imperfecta
- operatie aan de onderste ledematen voorgesteld waarvoor een postoperatieve operatie nodig is, al dan niet in het gips, gedurende minimaal 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- creatinine >1,2
- eerdere blootstelling aan bisfosfonaten
- orthopedische implantaten in distale femur die DXA-scan uitsluiten
- onvermogen om samen te werken met DXA-scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A kreeg één keer pamidronaat 1 mg/kg
Ontvangt eenmalig pamidronaat 1 mg/kg
|
Het pamidronaat wordt 1 op 10 gemengd (10 cc zoutoplossing voor elke 1 mg pamidronaat), met een minimumvolume van 50 cc zoutoplossing.
De medicatie wordt toegediend als een IV-infusie met een snelheid die begint bij 20 cc/uur, waarbij de snelheid wordt aangepast zodat de infusie gedurende 4 uur zal lopen.
Voor kinderen < 8 kg (80 cc infuus) is de snelheid 20 cc/uur en wordt de duur bepaald door het volume.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B: placebogroep krijgt zoutoplossing
krijgt een zoutoplossing-injectie van 10 cc/kg gedurende 4 uur, eenmaal postoperatief
|
ontvangt gedurende 4 uur na de operatie een zoutoplossing van 10 cc/kg naast routinematige postoperatieve vloeistoffen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid verloren botdichtheid (%) van pre- tot postoperatieve DXA-scan
Tijdsspanne: Preoperatief tot postoperatief DXA-scan (4-12 weken)
|
Gemiddelde verandering lumbale wervelkolom postoperatieve BMD Gemiddelde verandering rechter metafysair femur na operatie BMD Gemiddelde verandering rechter femur transitie na operatie BMD Gemiddelde verandering rechter femur diafysair na operatie BMD Gemiddelde verandering van het linker metafysaire femur na de operatie BMD Gemiddelde verandering van het linker transitionele femur na de operatie BMD Gemiddelde verandering van het linker diafysaire femur na de operatie BMD |
Preoperatief tot postoperatief DXA-scan (4-12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve fracturen van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Szalay, MD, University of New Mexico Carrie Tingley Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Botziekten
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Osteochondrodysplasie
- Collageen Ziekten
- Neurale buisdefecten
- Cerebrale parese
- Osteoporose
- Botziekten, Metabool
- Osteogenese Imperfecta
- Spinale dysrafie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Pamidronaat
Andere studie-ID-nummers
- 07-213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .