重度の腎障害のある参加者におけるスガマデクスの透析（研究19.4.333）（P05773）
2015年2月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
スガマデクス-ロクロニウム複合体の透析能力を評価する、重度の腎障害のある被験者を対象とした単一センターの非盲検試験
臨床試験の目的は、スガマデクス-ロクロニウム複合体の透析可能性を評価することでした。重度の腎障害のある参加者の安全性と有効性です。
調査の概要
詳細な説明
現在の試験は、重度の腎障害のある参加者におけるスガマデクス-ロクロニウム複合体の透析可能性を評価するために設計されました。
スガマデクス 4.0 mg/kg の用量は、ロクロニウム 0.6 mg/kg の投与の 15 分後に投与されました。
スガマデクス-ロクロニウム複合体のクリアランスを計算し、リバウンドを評価するために、血液透析/ろ過の前、最中、および後に、血液および透析液のサンプルを収集しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス >=4
- クレアチニンクリアランス (CLCR) < 30 mL/min および透析の臨床適応
- -集中治療室（ICU）に入院し、ロクロニウムを使用した神経筋弛緩を必要とする全身麻酔下で（外科的）処置が予定されている
- 仰臥位での（外科的）処置の予定
- 書面によるインフォームド コンセント (法定代理人の)
除外基準:
- -神経筋遮断を損なう神経筋障害および/または重大な肝機能障害があることが知られている、または疑われている
- -悪性高熱の（家族）病歴があることが知られている、または疑われる
- -麻薬、筋弛緩薬、または全身麻酔中に使用される他の薬にアレルギーがあることが知られている、または疑われている
- すでにスガマデクスの治験に参加している
- -NV Organonによって事前承認されていない別の臨床試験に参加したことがある 研究登録から30日以内
- 妊娠中の女性*
- 授乳中の女性 * 女性の場合、手術前 24 時間以内の病歴およびヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査の両方から、妊娠の可能性がない女性、つまり少なくとも 2 年の閉経期または卵管結紮または子宮摘出術を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクス
スガマデクス4.0mg/kgのIV単回ボーラス投与
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ロクロニウム投与の 15 分後に、4.0 mg/kg スガマデクスの IV 単回ボーラス投与が行われました。
他の名前：
安定した麻酔を達成した後、0.6 mg/kg ロクロニウムの IV 単回ボーラス投与を行いました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減少率（RR）によって測定される透析によるスガマデクスのクリアランス
時間枠：7日目まで
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1日目から、Fresenius 40008H血液透析器を使用して、血液透析フィルター標準ヘリキソン膜FX 600を使用して、4回の別々の機会に透析を実施しました。
透析液サンプルは、血液透析の前後に収集され、質量分析検出を伴う液体クロマトグラフィーアッセイを使用してスガマデクスの濃度が決定されました。
各透析セッションでのスガマデクスのクリアランスは、RR と呼ばれる透析開始直前と比較した、透析終了時の平均持続時間 6 時間の血漿濃度の比率を測定することによって計算されました。
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7日目まで
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削減率 (RR) によって測定される透析によるロクロニウムのクリアランス
時間枠：7日目まで
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1日目から、Fresenius 40008H血液透析器を使用して、血液透析フィルター標準ヘリキソン膜FX 600を使用して、4回の別々の機会に透析を実施しました。
血液透析の前後に透析液サンプルを収集し、質量分析検出による液体クロマトグラフィーアッセイを使用してロクロニウムの濃度を決定しました。
各透析セッションでのロクロニウムのクリアランスは、RR と呼ばれる透析開始直前と比較した、透析終了時の平均持続時間 6 時間の血漿濃度の比率を測定することによって計算されました。
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7日目まで
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血液からのスガマデクスのクリアランス率
時間枠：7日目まで
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1日目から、Fresenius 40008H血液透析器を使用して、血液透析フィルター標準ヘリキソン膜FX 600を使用して、4回の別々の機会に透析を実施しました。
血液サンプルは、平均 6 時間の血液透析の前、最中、および後に、ダイアライザーの動脈および静脈チューブのポートから採取されました。
スガマデクスの濃度は、質量分析検出による液体クロマトグラフィーアッセイを使用して決定されました。
各透析セッションでの血液からのクリアランス率は、利用可能なすべての収集時点で平均することによって評価されました。
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7日目まで
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血液からのロクロニウムのクリアランス率
時間枠：7日目まで
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1日目から、Fresenius 40008H血液透析器を使用して、血液透析フィルター標準ヘリキソン膜FX 600を使用して、4回の別々の機会に透析を実施しました。
血液サンプルは、平均 6 時間の血液透析の前、最中、および後に、ダイアライザーの動脈および静脈チューブのポートから採取されました。
ロクロニウムの濃度は、質量分析検出による液体クロマトグラフィーアッセイを使用して決定されました。
各透析セッションでの血液からのクリアランス率は、利用可能なすべての収集時点で平均することによって評価されました。
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7日目まで
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透析液からのスガマデクスのクリアランス率
時間枠：7日目まで
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1日目から、Fresenius 40008H血液透析器を使用して、血液透析フィルター標準ヘリキソン膜FX 600を使用して、4回の別々の機会に透析を実施しました。
平均6時間の血液透析の前、最中、およびその後に、透析液サンプルを透析器の流出口から採取した。
スガマデクスの濃度は、質量分析検出による液体クロマトグラフィーアッセイを使用して決定されました。
各透析セッションでの透析液からのクリアランス率は、利用可能なすべての収集時点で平均することによって評価されました。4回目の透析からのデータは計算できなかったため、提示されていません。
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7日目まで
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透析液からのロクロニウムのクリアランス率
時間枠：7日目まで
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1日目から、Fresenius 40008H血液透析器を使用して、血液透析フィルター標準ヘリキソン膜FX 600を使用して、4回の別々の機会に透析を実施しました。
平均6時間の血液透析の前、最中、およびその後に、透析液サンプルを透析器の流出口から採取した。
ロクロニウムの濃度は、質量分析検出による液体クロマトグラフィーアッセイを使用して決定されました。
各透析セッションでの透析液からのクリアランス率は、利用可能なすべての収集時点で平均することによって評価されました。
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7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初日までのスクリーニング
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有害事象とは、製品の使用に関連するかどうかにかかわらず、体の構造、機能、または化学における望ましくない意図しない変化です。
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初日までのスクリーニング
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：7日目まで
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SAE とは、いずれの用量でも次のような結果をもたらす不都合な医学的出来事です: 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/不能、または先天異常/先天性欠損症
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7日目まで
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医療機器（近距離）インシデントの参加者数
時間枠：7日目まで
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医療機器 (ニア) インシデントは、不正確または不適切なラベル/指示、または医療機器に付属の情報による発生として定義されます。または、死亡または深刻な健康状態の悪化につながる可能性のある医療機器の誤動作、劣化またはリコール。
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7日目まで
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バイタル サイン: 平均収縮期血圧
時間枠：手術後1日までのスクリーニング
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収縮期血圧は、次の時点で測定されました：スクリーニング、ロクロニウム治療前、スガマデクス治療前、スガマデクス治療後2、5、10、20分、および手術の翌日
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手術後1日までのスクリーニング
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バイタル サイン: 平均拡張期血圧
時間枠：手術後1日までのスクリーニング
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拡張期血圧は、次の時点で測定されました：スクリーニング、ロクロニウム治療前、スガマデクス治療前、スガマデクス治療後2、5、10、20分、および手術の翌日
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手術後1日までのスクリーニング
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バイタル サイン: 平均心拍数
時間枠：手術後1日までのスクリーニング
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心拍数は次の時点で測定されました: スクリーニング、ロクロニウム治療前、スガマデクス治療前、スガマデクス治療後 2、5、10、20 分、および手術の翌日
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手術後1日までのスクリーニング
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身体検査の参加者数
時間枠：7日目までのスクリーニング
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身体検査は、スクリーニング時、手術後 1 日目および 7 日目に実施することになっていました。
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7日目までのスクリーニング
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1日目に神経筋遮断が再発した参加者の数
時間枠：1日目
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神経筋機能は、15 秒ごとに尺骨神経に 4 回の反復電気刺激 (TOF) を適用し、母指内転筋での最初の単収縮 (T1) および 4 回目の単収縮 (T4) の反応の大きさ (高さ) を評価することによってモニターしました。 TOF-Watch® SX。
T4/T1比が少なくとも0.9に達するまで刺激を続けた。
T4/T1 比が高いほど、神経筋遮断からの回復が大きいことを表します。値 1.0 は完全な回復を表します。
神経筋遮断の再発は、少なくとも 3 回の連続測定で T4/T1 比が >= 0.9 から < 0.8 に低下した場合と定義されます。
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1日目
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スガマデクスとロクロニウム以外の内因性/外因性化合物との相互作用の可能性によるイベントのある参加者の数
時間枠：1日目
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スガマデクスと内因性化合物またはロクロニウム以外の外因性化合物との相互作用の可能性による AE の証拠
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1日目
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投与後30日で妊娠した参加者の数
時間枠：投与後30日まで
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-妊娠報告フォームによって報告された妊娠は、妊娠中の女性参加者または男性参加者の妊娠中の女性パートナーで構成されています
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投与後30日まで
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スガマデクス投与開始からT4/T1比が0.9に回復するまでの時間
時間枠：1日目
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神経筋機能は、15 秒ごとに尺骨神経に 4 回の反復電気刺激 (TOF) を適用し、母指内転筋での最初の単収縮 (T1) および 4 回目の単収縮 (T4) の反応の大きさ (高さ) を評価することによってモニターしました。 TOF-Watch® SX。
T4/T1比が少なくとも0.9に達するまで刺激を続けた。
T4/T1 比が高いほど、神経筋遮断からの回復が大きいことを表します。値 1.0 は完全な回復を表します。
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1日目
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スガマデクスの投与開始からT4/T1比が0.8に回復するまでの時間
時間枠：1日目
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尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、TOF-Watch® SX を使用して母指内転筋での T1 および T4 反応の大きさ (高さ) を評価することにより、神経筋機能をモニターしました。
T4/T1比が少なくとも0.8に達するまで刺激を続けた。
T4/T1 比が高いほど、神経筋遮断からの回復が大きいことを表します。値 1.0 は完全な回復を表します。
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1日目
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スガマデクス投与開始からT4/T1比が0.7に回復するまでの時間
時間枠：1日目
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尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、TOF-Watch® SX を使用して母指内転筋での T1 および T4 反応の大きさ (高さ) を評価することにより、神経筋機能をモニターしました。
T4/T1比が少なくとも0.7に達するまで刺激を続けた。
T4/T1 比が高いほど、神経筋遮断からの回復が大きいことを表します。値 1.0 は完全な回復を表します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
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