Diálise de Sugamadex em Participantes com Insuficiência Renal Grave (Estudo 19.4.333) (P05773)
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto de centro único em indivíduos com insuficiência renal grave avaliando a dialisabilidade do complexo sugamadex-rocurônio
Os objetivos do ensaio clínico foram avaliar a dialisabilidade do complexo sugamadex-rocurônio; sua segurança e eficácia em participantes com insuficiência renal grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual foi desenhado para avaliar a dialisabilidade do complexo sugamadex-rocurônio em participantes com insuficiência renal grave.
Uma dose de 4,0 mg/kg de sugamadex foi administrada 15 minutos após a administração de 0,6 mg/kg de rocurônio.
Amostras de sangue e dialisato foram coletadas antes, durante e após a hemodiálise/filtração, para cálculo da depuração do complexo sugamadex-rocurônio e avaliação do rebote.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >=4
- Depuração de creatinina (CLCR) < 30 mL/min e indicação clínica para diálise
- Internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e agendada para procedimento (cirúrgico) sob anestesia geral com necessidade de relaxamento neuromuscular com uso de rocurônio
- Agendado para um procedimento (cirúrgico) em posição supina
- Consentimento informado por escrito (do representante legal)
Critério de exclusão:
- Conhecido ou suspeito de ter distúrbios neuromusculares que prejudicam o bloqueio neuromuscular e/ou disfunção hepática significativa
- Conhecido ou suspeito de ter um histórico (familiar) de hipertermia maligna
- Conhecido ou suspeito de ter alergia a narcóticos, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados durante a anestesia geral
- Já participou de um teste de sugamadex
- Ter participado de outro estudo clínico, não pré-aprovado pela NV Organon, dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Mulheres grávidas*
- Mulheres que estão amamentando * Em mulheres, a gravidez será excluída tanto do histórico médico quanto por um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 24 horas antes da cirurgia, exceto em mulheres que não tenham potencial para engravidar, ou seja, pelo menos 2 anos na menopausa ou tenham submetida a laqueadura tubária ou histerectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sugamadex
Dose única em bolus IV de 4,0 mg/kg de sugamadex
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Aos 15 minutos após a administração de rocurônio, uma dose única IV em bolus de 4,0 mg/kg de sugamadex foi administrada.
Outros nomes:
Depois de atingir a anestesia estável, uma dose IV em bolus único de 0,6 mg/kg de rocurônio foi administrada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de Sugamadex por Diálise medida pela Taxa de Redução (RR)
Prazo: Até dia 7
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A partir do Dia 1, a diálise foi realizada em quatro ocasiões separadas usando um hemodialisador Fresenius 40008H, com um hemodiafiltro padrão helixone membrana FX 600.
Amostras de dialisato foram coletadas antes e depois da hemodiálise, com concentrações de sugamadex determinadas usando um ensaio de cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massa.
A depuração do sugamadex em cada sessão de diálise foi calculada medindo a proporção da concentração plasmática no final da diálise, duração média de 6 horas, comparada com a imediatamente antes do início da diálise, denominada RR.
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Até dia 7
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Depuração de rocurônio por diálise medida pela razão de redução (RR)
Prazo: Até o dia 7
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A partir do Dia 1, a diálise foi realizada em quatro ocasiões separadas usando um hemodialisador Fresenius 40008H, com um hemodiafiltro padrão helixone membrana FX 600.
Amostras de dialisato foram coletadas antes e após a hemodiálise, com concentrações de rocurônio determinadas por cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massa.
A depuração do rocurônio em cada sessão de diálise foi calculada medindo-se a razão da concentração plasmática ao final da diálise, duração média de 6 horas, comparada com aquela imediatamente antes do início da diálise, denominada RR.
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Até o dia 7
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Taxa de Depuração de Sugamadex do Sangue
Prazo: Até dia 7
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A partir do Dia 1, a diálise foi realizada em quatro ocasiões separadas usando um hemodialisador Fresenius 40008H, com um hemodiafiltro padrão helixone membrana FX 600.
Amostras de sangue foram coletadas de portas na tubulação arterial e venosa do dialisador antes, durante e após uma média de 6 horas de hemodiálise.
As concentrações de sugamadex foram determinadas usando um ensaio de cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massa.
A taxa de depuração do sangue em cada sessão de diálise foi avaliada pela média de todos os pontos de tempo de coleta disponíveis.
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Até dia 7
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Taxa de Depuração de Rocurônio do Sangue
Prazo: Até o dia 7
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A partir do Dia 1, a diálise foi realizada em quatro ocasiões separadas usando um hemodialisador Fresenius 40008H, com um hemodiafiltro padrão helixone membrana FX 600.
Amostras de sangue foram coletadas de portas na tubulação arterial e venosa do dialisador antes, durante e após uma média de 6 horas de hemodiálise.
As concentrações de rocurônio foram determinadas por cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massas.
A taxa de depuração do sangue em cada sessão de diálise foi avaliada pela média de todos os pontos de tempo de coleta disponíveis.
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Até o dia 7
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Taxa de Depuração de Sugamadex do Dialisato
Prazo: Até dia 7
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A partir do Dia 1, a diálise foi realizada em quatro ocasiões separadas usando um hemodialisador Fresenius 40008H, com um hemodiafiltro padrão helixone membrana FX 600.
Amostras de dialisato foram coletadas de uma porta na saída do dialisador antes, durante e após uma média de 6 horas de hemodiálise.
As concentrações de sugamadex foram determinadas usando um ensaio de cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massa.
A taxa de depuração do dialisato em cada sessão de diálise foi avaliada pela média de todos os pontos de tempo de coleta disponíveis. Os dados da quarta diálise não são apresentados porque não eram calculáveis.
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Até dia 7
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Taxa de Depuração de Rocurônio do Dialisato
Prazo: Até o dia 7
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A partir do Dia 1, a diálise foi realizada em quatro ocasiões separadas usando um hemodialisador Fresenius 40008H, com um hemodiafiltro padrão helixone membrana FX 600.
Amostras de dialisato foram coletadas de uma porta na saída do dialisador antes, durante e após uma média de 6 horas de hemodiálise.
As concentrações de rocurônio foram determinadas por cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massas.
A taxa de depuração do dialisato em cada sessão de diálise foi avaliada pela média de todos os pontos de tempo de coleta disponíveis.
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Até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) pré-tratamento
Prazo: Triagem até o dia 1
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Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo, relacionada ou não ao uso de um produto.
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Triagem até o dia 1
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até dia 7
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta no seguinte: morte, ameaça à vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito
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Até dia 7
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Número de participantes com incidentes de dispositivos médicos (próximos)
Prazo: Até dia 7
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Um (quase) incidente com dispositivo médico é definido como uma ocorrência devido a rotulagem/instruções imprecisas ou inadequadas ou informações fornecidas com um dispositivo médico; ou mau funcionamento, deterioração ou recolhimento de um dispositivo médico que pode levar à morte ou deterioração grave da saúde.
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Até dia 7
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Sinal vital: pressão arterial sistólica média
Prazo: Triagem até 1 dia após a cirurgia
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A pressão arterial sistólica foi medida nos seguintes momentos: triagem, antes do tratamento com rocurônio, antes do tratamento com sugamadex, aos 2, 5, 10, 20 minutos após o tratamento com sugamadex e no dia seguinte à cirurgia
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Triagem até 1 dia após a cirurgia
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Sinal Vital: Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: Triagem até 1 dia após a cirurgia
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A pressão arterial diastólica foi medida nos seguintes momentos: triagem, antes do tratamento com rocurônio, antes do tratamento com sugamadex, aos 2, 5, 10, 20 minutos após o tratamento com sugamadex e no dia seguinte à cirurgia
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Triagem até 1 dia após a cirurgia
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Sinal vital: frequência cardíaca média
Prazo: Triagem até 1 dia após a cirurgia
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A frequência cardíaca foi medida nos seguintes momentos: triagem, antes do tratamento com rocurônio, antes do tratamento com sugamadex, aos 2, 5, 10, 20 minutos após o tratamento com sugamadex e no dia seguinte à cirurgia
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Triagem até 1 dia após a cirurgia
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Número de participantes com exames físicos
Prazo: Triagem até o dia 7
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Os exames físicos deveriam ser realizados na triagem, no dia 1 e 7 dias após a cirurgia
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Triagem até o dia 7
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Número de participantes com recorrência de bloqueio neuromuscular no dia 1
Prazo: Dia 1
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A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos repetitivos de trem de quatro (TOF) ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando as magnitudes (alturas) da resposta da primeira contração (T1) e da quarta contração (T4) no músculo adutor do polegar com um TOF-Watch® SX.
A estimulação continuou até que a relação T4/T1 atingisse pelo menos 0,9.
Razões T4/T1 mais altas representam maior recuperação do bloqueio neuromuscular; com um valor de 1,0 representando a recuperação total.
A recorrência de bloqueio neuromuscular é definida como um declínio na relação T4/T1 de >= 0,9 para < 0,8 em pelo menos três medições consecutivas.
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Dia 1
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Número de participantes com eventos devido à possível interação do sugamadex com compostos endo/exógenos além do rocurônio
Prazo: Dia 1
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Evidência de EAs devido à possível interação de sugamadex com compostos endógenos ou com compostos exógenos diferentes do rocurônio
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Dia 1
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Número de participantes com gravidez 30 dias após a dose
Prazo: Até 30 dias pós-dose
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Gravidezes relatadas por meio de um Formulário de Notificação de Gravidez, consistem em participantes grávidas do sexo feminino ou parceiras grávidas de participantes do sexo masculino
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Até 30 dias pós-dose
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Tempo desde o início da administração de Sugamadex até a recuperação da relação T4/T1 para 0,9
Prazo: Dia 1
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A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos repetitivos de trem de quatro (TOF) ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando as magnitudes (alturas) da resposta da primeira contração (T1) e da quarta contração (T4) no músculo adutor do polegar com um TOF-Watch® SX.
A estimulação continuou até que a relação T4/T1 atingisse pelo menos 0,9.
Razões T4/T1 mais altas representam maior recuperação do bloqueio neuromuscular; com um valor de 1,0 representando a recuperação total.
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Dia 1
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Tempo desde o início da administração de Sugamadex até a recuperação da relação T4/T1 para 0,8
Prazo: Dia 1
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A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando as magnitudes (alturas) da resposta T1 e T4 no músculo adutor do polegar com um TOF-Watch® SX.
A estimulação continuou até que a relação T4/T1 atingisse pelo menos 0,8.
Razões T4/T1 mais altas representam maior recuperação do bloqueio neuromuscular; com um valor de 1,0 representando a recuperação total.
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Dia 1
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Tempo desde o início da administração de Sugamadex até a recuperação da relação T4/T1 para 0,7
Prazo: Dia 1
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A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando as magnitudes (alturas) da resposta T1 e T4 no músculo adutor do polegar com um TOF-Watch® SX.
A estimulação continuou até que a relação T4/T1 atingisse pelo menos 0,7.
Razões T4/T1 mais altas representam maior recuperação do bloqueio neuromuscular; com um valor de 1,0 representando a recuperação total.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05773
- 2007-006934-33 (Número EudraCT)
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