Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dializa sugammadeksu u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (badanie 19.4.333) (P05773)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oceniające zdolność kompleksu sugammadeks-rokuronium do dializy

Celem badania klinicznego była ocena podatności na dializę kompleksu sugammadeks-rokuronium; to bezpieczeństwo i skuteczność u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu oceny zdolności do dializy kompleksu sugammadeks-rokuronium u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dawkę 4,0 mg/kg sugammadeksu podano 15 minut po podaniu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Próbki krwi i dializatu pobierano przed, w trakcie i po hemodializie/filtracji w celu obliczenia klirensu kompleksu sugammadeks-rokuronium i oceny odbicia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasa >=4
  • Klirens kreatyniny (CLCR) < 30 ml/min i kliniczne wskazania do dializy
  • Hospitalizacja na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) i zakwalifikowanie do zabiegu (chirurgicznego) w znieczuleniu ogólnym wymagającego zwiotczenia nerwowo-mięśniowego z zastosowaniem rokuronium
  • Przeznaczony do zabiegu (chirurgicznego) w pozycji leżącej
  • Pisemna świadoma zgoda (przedstawiciela prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo lub podejrzewa się, że ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające blokadę nerwowo-mięśniową i (lub) znaczną dysfunkcję wątroby
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że (rodzina) ma hipertermię złośliwą
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że ma alergię na narkotyki, środki zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego
  • Uczestniczyli już w badaniu z sugammadeksem
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym, które nie zostało wstępnie zatwierdzone przez NV Organon, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Kobiety w ciąży*
  • Kobiety karmiące piersią * U kobiet ciąża zostanie wykluczona zarówno z wywiadu chorobowego, jak i badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 24 godzin przed operacją, z wyjątkiem kobiet, które nie są zdolne do zajścia w ciążę, tj. co najmniej 2 lata po menopauzie lub podwiązaniu jajowodów lub histerektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
IV pojedynczy bolus w dawce 4,0 mg/kg sugammadeksu
Lek: sugammadeks
15 minut po podaniu rokuronium podano dożylnie pojedynczy bolus w dawce 4,0 mg/kg mc. sugammadeksu.
Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Lek: Rokuronium
Po uzyskaniu stabilnego znieczulenia podano dożylnie pojedynczy bolus rokuronium w dawce 0,6 mg/kg
Inne nazwy:
  • Esmeron®
  • Bromek rokuronium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens sugammadeksu podczas dializy mierzony współczynnikiem redukcji (RR)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Począwszy od dnia 1 dializa była wykonywana przy czterech różnych okazjach przy użyciu hemodializatora Fresenius 40008H ze standardową membraną helixone helixone FX 600. Próbki dializatu pobierano przed i po hemodializie, a stężenia sugammadeksu oznaczano metodą chromatografii cieczowej z detekcją spektrometrią mas. Klirens sugammadeksu podczas każdej sesji dializy obliczano, mierząc stosunek stężenia w osoczu pod koniec dializy, średni czas trwania 6 godzin, w porównaniu z wartością bezpośrednio przed rozpoczęciem dializy, zwany RR.
Do dnia 7
Klirens rokuronium podczas dializy mierzony współczynnikiem redukcji (RR)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Począwszy od dnia 1 dializa była wykonywana przy czterech różnych okazjach przy użyciu hemodializatora Fresenius 40008H ze standardową membraną helixone helixone FX 600. Próbki dializatu pobierano przed i po hemodializie, a stężenia rokuronium oznaczano metodą chromatografii cieczowej z detekcją spektrometrią mas. Klirens rokuronium podczas każdej sesji dializy obliczano, mierząc stosunek stężenia w osoczu pod koniec dializy, średni czas trwania 6 godzin, w porównaniu z wartością bezpośrednio przed rozpoczęciem dializy, zwany RR.
Do dnia 7
Szybkość klirensu sugammadeksu z krwi
Ramy czasowe: Do dnia 7
Począwszy od dnia 1 dializa była wykonywana przy czterech różnych okazjach przy użyciu hemodializatora Fresenius 40008H ze standardową membraną helixone helixone FX 600. Próbki krwi pobierano z portów w przewodach tętniczych i żylnych dializatora przed, w trakcie i po średnio 6 godzinach hemodializy. Stężenia sugammadeksu oznaczano metodą chromatografii cieczowej z detekcją spektrometrią mas. Szybkość klirensu z krwi podczas każdej sesji dializy oceniano przez uśrednienie we wszystkich dostępnych punktach czasowych pobierania.
Do dnia 7
Szybkość klirensu rokuronium z krwi
Ramy czasowe: Do dnia 7
Począwszy od dnia 1 dializa była wykonywana przy czterech różnych okazjach przy użyciu hemodializatora Fresenius 40008H ze standardową membraną helixone helixone FX 600. Próbki krwi pobierano z portów w przewodach tętniczych i żylnych dializatora przed, w trakcie i po średnio 6 godzinach hemodializy. Stężenia rokuronium oznaczano metodą chromatografii cieczowej z detekcją spektrometrią mas. Szybkość klirensu z krwi podczas każdej sesji dializy oceniano przez uśrednienie we wszystkich dostępnych punktach czasowych pobierania.
Do dnia 7
Szybkość klirensu sugammadeksu z dializatu
Ramy czasowe: Do dnia 7
Począwszy od dnia 1 dializa była wykonywana przy czterech różnych okazjach przy użyciu hemodializatora Fresenius 40008H ze standardową membraną helixone helixone FX 600. Próbki dializatu pobierano z portu na wylocie z dializatora przed, w trakcie i po średnio 6 godzinach hemodializy. Stężenia sugammadeksu oznaczano metodą chromatografii cieczowej z detekcją spektrometrią mas. Szybkość klirensu z dializatu podczas każdej sesji dializy oceniano przez uśrednienie wszystkich dostępnych punktów czasowych pobierania. Dane z czwartej dializy nie zostały przedstawione, ponieważ nie można ich było obliczyć.
Do dnia 7
Szybkość klirensu rokuronium z dializatu
Ramy czasowe: Do dnia 7
Począwszy od dnia 1 dializa była wykonywana przy czterech różnych okazjach przy użyciu hemodializatora Fresenius 40008H ze standardową membraną helixone helixone FX 600. Próbki dializatu pobierano z portu na wylocie z dializatora przed, w trakcie i po średnio 6 godzinach hemodializy. Stężenia rokuronium oznaczano metodą chromatografii cieczowej z detekcją spektrometrią mas. Szybkość klirensu z dializatu podczas każdej sesji dializy oceniano przez uśrednienie we wszystkich dostępnych punktach czasowych pobierania.
Do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) przed leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 1
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, niezależnie od tego, czy jest związana ze stosowaniem produktu.
Badanie przesiewowe do dnia 1
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 7
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki skutkuje: śmiercią, zagrożeniem życia, koniecznością hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną
Do dnia 7
Liczba uczestników z (bliskimi) incydentami związanymi z urządzeniami medycznymi
Ramy czasowe: Do dnia 7
Incydent (prawie) związany z urządzeniem medycznym definiuje się jako zdarzenie spowodowane niedokładnymi lub nieodpowiednimi etykietami/instrukcjami lub informacjami dostarczonymi z wyrobem medycznym; lub wadliwego działania, pogorszenia jakości lub wycofania urządzenia medycznego, które może prowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.
Do dnia 7
Vital Sign: średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 1 dnia po zabiegu
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w następujących punktach czasowych: badanie przesiewowe, przed leczeniem rokuronium, przed leczeniem sugammadeksem, 2, 5, 10, 20 minut po leczeniu sugammadeksem oraz dzień po zabiegu
Badanie przesiewowe do 1 dnia po zabiegu
Vital Sign: Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 1 dnia po zabiegu
Ciśnienie rozkurczowe krwi mierzono w następujących punktach czasowych: badanie przesiewowe, przed leczeniem rokuronium, przed leczeniem sugammadeksem, 2, 5, 10, 20 minut po leczeniu sugammadeksem oraz dzień po zabiegu
Badanie przesiewowe do 1 dnia po zabiegu
Vital Sign: średnie tętno
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 1 dnia po zabiegu
Częstość akcji serca mierzono w następujących punktach czasowych: badanie przesiewowe, przed leczeniem rokuronium, przed leczeniem sugammadeksem, 2, 5, 10, 20 minut po leczeniu sugammadeksem i dzień po zabiegu
Badanie przesiewowe do 1 dnia po zabiegu
Liczba uczestników z badaniami fizykalnymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 7
Badania przedmiotowe miały być przeprowadzone podczas badania przesiewowego, w 1. dobie i 7 dni po operacji
Badanie przesiewowe do dnia 7
Liczba uczestników z nawrotem blokady nerwowo-mięśniowej w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalny ciąg czterech (TOF) stymulacji elektrycznych nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając wielkość (wysokość) odpowiedzi pierwszego skurczu (T1) i czwartego skurczu (T4) w mięśniu przywodzicielu kciuka z TOF-Watch® SX. Stymulację kontynuowano aż stosunek T4/T1 osiągnął co najmniej 0,9. Wyższe wskaźniki T4/T1 oznaczają większy powrót do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej; z wartością 1,0 reprezentującą pełne wyzdrowienie. Nawrót blokady nerwowo-mięśniowej definiuje się jako spadek stosunku T4/T1 z >= 0,9 do < 0,8 w co najmniej trzech kolejnych pomiarach.
Dzień 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z możliwą interakcją sugammadeksu ze związkami endo-/egzogennymi innymi niż rokuronium
Ramy czasowe: Dzień 1
Dowody na zdarzenia niepożądane związane z możliwymi interakcjami sugammadeksu ze związkami endogennymi lub ze związkami egzogennymi innymi niż rokuronium
Dzień 1
Liczba uczestniczek, u których zaszła w ciążę 30 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu
Ciąże zgłaszane za pomocą Formularza zgłaszania ciąży obejmują ciężarne uczestniczki lub ciężarne partnerki uczestników płci męskiej
Do 30 dni po podaniu
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalny ciąg czterech (TOF) stymulacji elektrycznych nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając wielkość (wysokość) odpowiedzi pierwszego skurczu (T1) i czwartego skurczu (T4) w mięśniu przywodzicielu kciuka z TOF-Watch® SX. Stymulację kontynuowano aż stosunek T4/T1 osiągnął co najmniej 0,9. Wyższe wskaźniki T4/T1 oznaczają większy powrót do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej; z wartością 1,0 reprezentującą pełne wyzdrowienie.
Dzień 1
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając wielkość (wysokość) odpowiedzi T1 i T4 w mięśniu przywodziciela kciuka za pomocą TOF-Watch® SX. Stymulację kontynuowano aż stosunek T4/T1 osiągnął co najmniej 0,8. Wyższe wskaźniki T4/T1 oznaczają większy powrót do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej; z wartością 1,0 reprezentującą pełne wyzdrowienie.
Dzień 1
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając wielkość (wysokość) odpowiedzi T1 i T4 w mięśniu przywodziciela kciuka za pomocą TOF-Watch® SX. Stymulację kontynuowano aż stosunek T4/T1 osiągnął co najmniej 0,7. Wyższe wskaźniki T4/T1 oznaczają większy powrót do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej; z wartością 1,0 reprezentującą pełne wyzdrowienie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05773
  • 2007-006934-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj