Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugammadex dialízise súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (19.4.333-as vizsgálat) (P05773)

2015. február 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egyközpontos, nyílt vizsgálat súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokon a Sugammadex-Rocuronium komplex dializálhatóságának értékelése

A klinikai vizsgálat célja a sugammadex-rocuronium komplex dializálhatóságának értékelése volt; biztonságos és hatékony a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat célja a sugammadex-rocuronium komplex dializálhatóságának értékelése volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél. A 0,6 mg/ttkg rokuronium beadása után 15 perccel 4,0 mg/ttkg sugammadex dózist adtunk be. A hemodialízis/szűrés előtt, alatt és után vér- és dializátummintákat vettünk a sugammadex-rocuronium komplex clearance-ének kiszámításához és a rebound értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztály >=4
  • Kreatinin-clearance (CLCR) < 30 ml/perc, és a dialízis klinikai javallata
  • Kórházi kezelés az Intenzív Osztályon (ICU) és egy (sebészeti) beavatkozásra tervezett általános érzéstelenítés, amely rokuronium alkalmazásával végzett neuromuszkuláris relaxációt igényel
  • Hanyatt fekvő helyzetben végzett (műtéti) beavatkozásra tervezett
  • írásos beleegyezés (a törvényes képviselőtől)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanítható neuromuszkuláris rendellenesség, amely károsítja a neuromuszkuláris blokádot és/vagy jelentős májműködési zavar
  • Ismert vagy gyaníthatóan rosszindulatú hipertermia (a családban) szerepel
  • Ismert vagy gyaníthatóan allergiás a kábítószerekre, izomlazítókra vagy más általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerre
  • Már részt vettek egy sugammadex-próbában
  • Részt vettek egy másik, az NV Organon által előzetesen nem jóváhagyott klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Terhes nők*
  • Szoptató nőstények * Nőknél a terhesség kizárásra kerül mind az anamnézisből, mind a humán koriongonadotropin (hCG) tesztből a műtét előtt 24 órával, kivéve azokat a nőket, akik nem fogamzóképes korúak, azaz legalább 2 éves menopauzás vagy menopauzás nők petevezeték lekötésen vagy méheltávolításon esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex
Egyszeri intravénás bolus adag 4,0 mg/kg sugammadex
Drog: sugammadex
A rokuronium beadása után 15 perccel 4,0 mg/ttkg sugammadex egyszeri intravénás bolus dózist adtunk be.
Más nevek:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Drog: Rocuronium
A stabil érzéstelenítés elérése után 0,6 mg/ttkg rokuronium egyszeri intravénás bolus adagot adtak be.
Más nevek:
  • Esmeron®
  • Rokurónium-bromid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sugammadex kiürülése dialízissel, a redukciós arány (RR) alapján
Időkeret: Akár a 7. napig
Az 1. naptól kezdve a dialízist négy különálló alkalommal végeztük Fresenius 40008H hemodializátorral, és egy hemodiafilter standard helixone FX 600 membránnal. A dializátummintákat hemodialízis előtt és után gyűjtöttük, a sugammadex koncentrációját folyadékkromatográfiás vizsgálattal, tömegspektrometriás kimutatással határoztuk meg. A sugammadex clearance-ét minden dialízis alkalmával úgy számítottuk ki, hogy megmértük a plazmakoncentráció arányát a dialízis végén, átlagosan 6 órán keresztül, összehasonlítva a közvetlenül a dialízis megkezdése előttivel, az úgynevezett RR-vel.
Akár a 7. napig
A rokurónium kiürülése dialízissel, a redukciós arány (RR) alapján
Időkeret: Akár a 7. napig
Az 1. naptól kezdve a dialízist négy különálló alkalommal végeztük Fresenius 40008H hemodializátorral, és egy hemodiafilter standard helixone FX 600 membránnal. A hemodialízis előtt és után dializátummintákat vettünk, a rokuronium koncentrációját folyadékkromatográfiás vizsgálattal, tömegspektrometriás detektálással határoztuk meg. A rokuronium clearance-ét minden dialízis alkalmával úgy számítottuk ki, hogy megmértük a plazmakoncentráció arányát a dialízis végén, átlagosan 6 órán keresztül, összehasonlítva a dialízis megkezdése előtti RR-vel.
Akár a 7. napig
A Sugammadex vérből való kiürülésének sebessége
Időkeret: Akár a 7. napig
Az 1. naptól kezdve a dialízist négy különálló alkalommal végeztük Fresenius 40008H hemodializátorral, és egy hemodiafilter standard helixone FX 600 membránnal. Vérmintákat vettünk a dializátor artériás és vénás csöveinek nyílásaiból átlagosan 6 órás hemodialízis előtt, alatt és után. A sugammadex koncentrációit folyadékkromatográfiás vizsgálattal határoztuk meg tömegspektrometriás detektálással. A vérből való kiürülési arányt minden dialízis alkalmával az összes rendelkezésre álló gyűjtési időpont átlagolásával értékeltük.
Akár a 7. napig
A rokurónium vérből való kiürülésének sebessége
Időkeret: Akár a 7. napig
Az 1. naptól kezdve a dialízist négy különálló alkalommal végeztük Fresenius 40008H hemodializátorral, és egy hemodiafilter standard helixone FX 600 membránnal. Vérmintákat vettünk a dializátor artériás és vénás csöveinek nyílásaiból átlagosan 6 órás hemodialízis előtt, alatt és után. A rokuronium koncentrációját folyadékkromatográfiás vizsgálattal határoztuk meg tömegspektrometriás detektálással. A vérből való kiürülési arányt minden dialízis alkalmával az összes rendelkezésre álló gyűjtési időpont átlagolásával értékeltük.
Akár a 7. napig
A sugammadex dializátumból való kiürülésének sebessége
Időkeret: Akár a 7. napig
Az 1. naptól kezdve a dialízist négy különálló alkalommal végeztük Fresenius 40008H hemodializátorral, és egy hemodiafilter standard helixone FX 600 membránnal. A dializátummintákat a dializátor kiáramlási nyílásából gyűjtöttük átlagosan 6 órás hemodialízis előtt, alatt és után. A sugammadex koncentrációit folyadékkromatográfiás vizsgálattal határoztuk meg tömegspektrometriás detektálással. A dializátumból való kiürülési arányt minden dialízis alkalmával az összes rendelkezésre álló gyűjtési időpont átlagolásával értékeltük. A negyedik dialízis adatait nem mutatjuk be, mivel nem voltak kiszámíthatók.
Akár a 7. napig
A rokurónium dializátumból való kiürülésének sebessége
Időkeret: Akár a 7. napig
Az 1. naptól kezdve a dialízist négy különálló alkalommal végeztük Fresenius 40008H hemodializátorral, és egy hemodiafilter standard helixone FX 600 membránnal. A dializátummintákat a dializátor kiáramlási nyílásából gyűjtöttük átlagosan 6 órás hemodialízis előtt, alatt és után. A rokuronium koncentrációját folyadékkromatográfiás vizsgálattal határoztuk meg tömegspektrometriás detektálással. A dializátumból való kiürülési arányt minden dialízis alkalmával az összes rendelkezésre álló gyűjtési időpont átlagolásával értékeltük.
Akár a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az 1. napig
Az AE a szervezet szerkezetében, működésében vagy kémiájában bekövetkező bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, függetlenül attól, hogy a termék használatához kapcsolódik-e vagy sem.
Szűrés az 1. napig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 7. napig
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén a következőket okozza: halált, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
Akár a 7. napig
Orvosi eszközzel (közeli) incidensekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 7. napig
Orvostechnikai eszköz (közeli) eseménynek minősül az orvostechnikai eszközhöz mellékelt pontatlan vagy nem megfelelő címkézés/utasítás vagy információ miatti esemény; vagy egy orvostechnikai eszköz meghibásodása, károsodása vagy visszahívása, amely halálhoz vagy súlyos egészségromláshoz vezethet.
Akár a 7. napig
Életjel: átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: Szűrés a műtét után 1 napig
A szisztolés vérnyomás mérése a következő időpontokban történt: szűrés, rokurónium kezelés előtt, sugammadex kezelés előtt, 2, 5, 10, 20 perccel a sugammadex kezelés után és a műtét utáni napon
Szűrés a műtét után 1 napig
Életjel: Átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: Szűrés a műtét után 1 napig
A diasztolés vérnyomás mérése a következő időpontokban történt: szűrés, rokurónium kezelés előtt, sugammadex kezelés előtt, 2, 5, 10, 20 perccel a sugammadex kezelés után és a műtét utáni napon
Szűrés a műtét után 1 napig
Életjel: átlagos pulzusszám
Időkeret: Szűrés a műtét után 1 napig
A pulzusszám mérése a következő időpontokban történt: szűrés, rokurónium kezelés előtt, sugammadex kezelés előtt, 2, 5, 10, 20 perccel a sugammadex kezelés után és a műtét utáni napon
Szűrés a műtét után 1 napig
Fizikai vizsgálaton részt vevők száma
Időkeret: Szűrés a 7. napig
A fizikális vizsgálatokat a szűréskor, a műtét utáni 1. és 7. napon kellett elvégezni
Szűrés a 7. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az 1. napon ismétlődő neuromuszkuláris blokád jelentkezett
Időkeret: 1. nap
A neuromuszkuláris funkciót az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő négy (TOF) elektromos stimulációval figyelték, és az adductor pollicis izomnál az első rándulás (T1) és a negyedik rándulás (T4) válaszának nagyságát (magasságát) értékelték. TOF-Watch® SX. A stimulációt addig folytattuk, amíg a T4/T1 arány elérte a legalább 0,9-et. A magasabb T4/T1 arány nagyobb felépülést jelent a neuromuszkuláris blokádból; 1,0 értékkel, amely a teljes helyreállítást jelenti. A neuromuszkuláris blokád megismétlődése a T4/T1 arány >= 0,9-ről < 0,8-ra való csökkenése, legalább három egymást követő mérés során.
1. nap
A Sugammadex és a Rocuroniumon kívüli endo-/exogén vegyületek esetleges kölcsönhatása miatti eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
Bizonyíték a nemkívánatos eseményekre a sugammadex endogén vegyületekkel vagy a rokuróniumtól eltérő exogén vegyületekkel való lehetséges kölcsönhatása miatt
1. nap
Terhes résztvevők száma az adagolást követő 30. napon
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az adagolás után
A Terhességjelentési űrlapon bejelentett terhességek terhes női résztvevőkből vagy férfi résztvevők terhes női partnereiből állnak
Legfeljebb 30 nappal az adagolás után
A Sugammadex beadásától eltelt idő a T4/T1 arány 0,9-re való helyreállításáig
Időkeret: 1. nap
A neuromuszkuláris funkciót az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő négy (TOF) elektromos stimulációval figyelték, és az adductor pollicis izomnál az első rándulás (T1) és a negyedik rándulás (T4) válaszának nagyságát (magasságát) értékelték. TOF-Watch® SX. A stimulációt addig folytattuk, amíg a T4/T1 arány elérte a legalább 0,9-et. A magasabb T4/T1 arány nagyobb felépülést jelent a neuromuszkuláris blokádból; 1,0 értékkel, amely a teljes helyreállítást jelenti.
1. nap
A Sugammadex beadásától eltelt idő a T4/T1 arány 0,8-ra való helyreállításáig
Időkeret: 1. nap
A neuromuszkuláris funkciót az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval figyelték, és az adductor pollicis izomnál a T1 és T4 válasz nagyságát (magasságát) TOF-Watch® SX-el értékelték. A stimulációt addig folytattuk, amíg a T4/T1 arány elérte a legalább 0,8-at. A magasabb T4/T1 arány nagyobb felépülést jelent a neuromuszkuláris blokádból; 1,0 értékkel, amely a teljes helyreállítást jelenti.
1. nap
A Sugammadex beadása kezdetétől a T4/T1 arány 0,7-re való helyreállításáig eltelt idő
Időkeret: 1. nap
A neuromuszkuláris funkciót az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval figyelték, és az adductor pollicis izomnál a T1 és T4 válasz nagyságát (magasságát) TOF-Watch® SX-el értékelték. A stimulációt addig folytattuk, amíg a T4/T1 arány elérte a legalább 0,7-et. A magasabb T4/T1 arány nagyobb felépülést jelent a neuromuszkuláris blokádból; 1,0 értékkel, amely a teljes helyreállítást jelenti.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05773
  • 2007-006934-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugammadex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel