Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadeksin dialyysi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (tutkimus 19.4.333) (P05773)

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Yhden keskuksen avoin tutkimus potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa arvioitiin sugammadex-rokuroniumkompleksin dialyysikykyä

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sugammadeksi-rocuronium-kompleksin dialyysikyky; sen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen tutkimus oli suunniteltu arvioimaan sugammadeksi-rocuroniumkompleksin dialyysikykyä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Annos 4,0 mg/kg sugammadeksia annettiin 15 minuuttia 0,6 mg/kg rokuroniumin annon jälkeen. Veri- ja dialysaattinäytteet kerättiin ennen hemodialyysiä/suodatusta, sen aikana ja sen jälkeen sugammadeksi-rocuroniumkompleksin puhdistuman laskemiseksi ja reboundin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka >=4
  • Kreatiniinipuhdistuma (CLCR) < 30 ml/min ja kliininen indikaatio dialyysille
  • Sairaalahoito tehohoitoyksikössä (ICU) ja määrätty (kirurginen) toimenpide yleisanestesiassa, joka vaatii hermo-lihasrelaksaatiota rokuroniumia käyttämällä
  • Suunniteltu (kirurgiseen) toimenpiteeseen makuuasennossa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (laillisen edustajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään tai epäillään olevan neuromuskulaarisia häiriöitä, jotka heikentävät hermo-lihassalpausta ja/tai merkittävää maksan toimintahäiriötä
  • Tiedetään tai epäillään olevan (perheessä) pahanlaatuista hypertermiaa
  • Tiedetään tai epäillään olevan allergia huumeille, lihasrelaksanteille tai muille yleisanestesian aikana käytetyille lääkkeille
  • Ovat jo osallistuneet sugammadex-tutkimukseen
  • ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota NV Organon ei ole etukäteen hyväksynyt, 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Raskaana olevat naiset*
  • Imettävät naiset * Naisilla raskaus suljetaan pois sekä sairaushistoriasta että ihmisen koriongonadotropiinitestillä (hCG) 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, paitsi naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, eli joilla on vähintään 2 vuotta vaihdevuodet tai joilla on jolle on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex
Yksittäinen IV-bolusannos 4,0 mg/kg sugammadeksia
Lääke: sugammadex
15 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen annettiin sugammadeksin kerta-annos 4,0 mg/kg suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Lääke: Rocuronium
Stabiilin anestesian saavuttamisen jälkeen annettiin laskimonsisäinen kerta-bolusannos 0,6 mg/kg rokuroniumia
Muut nimet:
  • Esmeron®
  • Rokuroniumbromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sugammadeksin puhdistuma dialyysillä vähennyssuhteella (RR) mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Alkaen päivästä 1 dialyysi suoritettiin neljässä erillisessä yhteydessä käyttäen Fresenius 40008H -hemodialysaattoria, jossa oli hemodiafilter standardi heliksonikalvo FX 600. Dialysaattinäytteet kerättiin ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja sugammadeksipitoisuudet määritettiin käyttämällä nestekromatografista määritystä massaspektrometrisellä detektiolla. Sugammadeksin puhdistuma kullakin dialyysikerralla laskettiin mittaamalla plasmakonsentraation suhde dialyysin lopussa, keskimääräinen kesto 6 tuntia, verrattuna välittömästi ennen dialyysin alkua, jota kutsutaan RR:ksi.
Päivään 7 asti
Rokuroniumin puhdistuma dialyysillä vähennyssuhteella (RR) mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Alkaen päivästä 1 dialyysi suoritettiin neljässä erillisessä yhteydessä käyttäen Fresenius 40008H -hemodialysaattoria, jossa oli hemodiafilter standardi heliksonikalvo FX 600. Dialysaattinäytteet kerättiin ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja rokuronikonsentraatiot määritettiin käyttämällä nestekromatografista määritystä massaspektrometrisellä detektiolla. Rokuronin puhdistuma kullakin dialyysikerralla laskettiin mittaamalla plasman pitoisuuden suhde dialyysin lopussa, keskimääräinen kesto 6 tuntia verrattuna välittömästi ennen dialyysin alkua, jota kutsutaan RR:ksi.
Päivään 7 asti
Sugammadeksin poistumisnopeus verestä
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Alkaen päivästä 1 dialyysi suoritettiin neljässä erillisessä yhteydessä käyttäen Fresenius 40008H -hemodialysaattoria, jossa oli hemodiafilter standardi heliksonikalvo FX 600. Verinäytteet kerättiin dialysaattorin valtimo- ja laskimoletkujen porteista ennen keskimäärin 6 tunnin hemodialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen. Sugammadeksin pitoisuudet määritettiin käyttämällä nestekromatografista määritystä massaspektrometrisellä detektiolla. Veren poistumisnopeus kullakin dialyysijaksolla arvioitiin laskemalla keskiarvo kaikista käytettävissä olevista keräysajankohdista.
Päivään 7 asti
Rokuroniumin poistumisnopeus verestä
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Alkaen päivästä 1 dialyysi suoritettiin neljässä erillisessä yhteydessä käyttäen Fresenius 40008H -hemodialysaattoria, jossa oli hemodiafilter standardi heliksonikalvo FX 600. Verinäytteet kerättiin dialysaattorin valtimo- ja laskimoletkujen porteista ennen keskimäärin 6 tunnin hemodialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen. Rokuronin pitoisuudet määritettiin käyttämällä nestekromatografista määritystä massaspektrometrisellä detektiolla. Veren poistumisnopeus kullakin dialyysijaksolla arvioitiin laskemalla keskiarvo kaikista käytettävissä olevista keräysajankohdista.
Päivään 7 asti
Sugammadeksin poistumisnopeus dialysaatista
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Alkaen päivästä 1 dialyysi suoritettiin neljässä erillisessä yhteydessä käyttäen Fresenius 40008H -hemodialysaattoria, jossa oli hemodiafilter standardi heliksonikalvo FX 600. Dialysaattinäytteet kerättiin dialysaattorin ulosvirtausaukosta ennen keskimäärin 6 tunnin hemodialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen. Sugammadeksin pitoisuudet määritettiin käyttämällä nestekromatografista määritystä massaspektrometrisellä detektiolla. Dialyysin poistumisnopeus kullakin dialyysikerralla arvioitiin laskemalla keskiarvo kaikista käytettävissä olevista keräysajankohdista. Neljännen dialyysin tietoja ei esitetä, koska niitä ei voitu laskea.
Päivään 7 asti
Rokuroniumin poistumisnopeus dialysaatista
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Alkaen päivästä 1 dialyysi suoritettiin neljässä erillisessä yhteydessä käyttäen Fresenius 40008H -hemodialysaattoria, jossa oli hemodiafilter standardi heliksonikalvo FX 600. Dialysaattinäytteet kerättiin dialysaattorin ulosvirtausaukosta ennen keskimäärin 6 tunnin hemodialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen. Rokuronin pitoisuudet määritettiin käyttämällä nestekromatografista määritystä massaspektrometrisellä detektiolla. Dialysaatin poistumisnopeus kullakin dialyysijaksolla arvioitiin laskemalla keskiarvo kaikista käytettävissä olevista keräysajankohdista.
Päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on esihoitoa haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Näytös päivään 1 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa riippumatta siitä, liittyykö tuotteen käyttöön vai ei.
Näytös päivään 1 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa seuraaviin: kuolema, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Päivään 7 asti
Osallistujien lukumäärä lääkinnällisten laitteiden (lähellä) tapauksista
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Lääketieteellisen laitteen (lähellä) vaaratilanne määritellään tapahtumaksi, joka johtuu epätarkoista tai puutteellisista merkinnöistä/ohjeista tai lääkinnällisen laitteen mukana toimitetusta tiedosta; tai lääkinnällisen laitteen toimintahäiriö, huononeminen tai takaisinveto, joka voi johtaa kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen.
Päivään 7 asti
Vital Sign: Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta jopa 1 vrk leikkauksen jälkeen
Systolinen verenpaine mitattiin seuraavina ajankohtina: seulonta, ennen rokuronihoitoa, ennen sugammadeksihoitoa, 2, 5, 10, 20 minuuttia sugammadex-hoidon jälkeen ja päivä leikkauksen jälkeen
Seulonta jopa 1 vrk leikkauksen jälkeen
Vital Sign: Keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta jopa 1 vrk leikkauksen jälkeen
Diastolinen verenpaine mitattiin seuraavina ajankohtina: seulonta, ennen rokuronihoitoa, ennen sugammadeksihoitoa, 2, 5, 10, 20 minuuttia sugammadex-hoidon jälkeen ja päivä leikkauksen jälkeen
Seulonta jopa 1 vrk leikkauksen jälkeen
Vital Sign: Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Seulonta jopa 1 vrk leikkauksen jälkeen
Syke mitattiin seuraavina ajankohtina: seulonta, ennen rokuronihoitoa, ennen sugammadeksihoitoa, 2, 5, 10, 20 minuuttia sugammadex-hoidon jälkeen ja päivä leikkauksen jälkeen
Seulonta jopa 1 vrk leikkauksen jälkeen
Fyysisiin tutkimuksiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta päivään 7 asti
Fyysiset tutkimukset oli tehtävä seulonnan yhteydessä päivänä 1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Seulonta päivään 7 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla hermo-lihassalpaus toistui päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin käyttämällä toistuvaa neljän (TOF) sähköstimulaation harjoitusta kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla ensimmäisen nykimisen (T1) ja neljännen nykimisen (T4) vasteen suuruus (korkeudet) adductor pollicis -lihaksessa. TOF-Watch® SX. Stimulaatiota jatkettiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti vähintään 0,9:n. Korkeammat T4/T1-suhteet edustavat parempaa palautumista hermo-lihassalpauksesta; arvo 1,0 edustaa täydellistä palautumista. Neuromuskulaarisen salpauksen uusiutuminen määritellään T4/T1-suhteen laskuksi >= 0,9:stä < 0,8:aan vähintään kolmessa peräkkäisessä mittauksessa.
Päivä 1
Osallistujien määrä tapahtumissa, jotka johtuvat Sugammadexin mahdollisesta vuorovaikutuksesta muiden endo-/eksogeenisten yhdisteiden kuin Rocuroniumin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
Todisteet haittavaikutuksista, jotka johtuvat sugammadeksin mahdollisesta vuorovaikutuksesta endogeenisten yhdisteiden tai muiden eksogeenisten yhdisteiden kuin rokuronin kanssa
Päivä 1
Raskaana olevien osallistujien määrä 30 päivää annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää annoksen jälkeen
Raskausilmoituslomakkeella ilmoitetut raskaudet koostuvat raskaana olevista naisista tai miespuolisten osallistujien raskaana olevista naispuolisista kumppaneista
Jopa 30 päivää annoksen jälkeen
Aika Sugammadexin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9
Aikaikkuna: Päivä 1
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin käyttämällä toistuvaa neljän (TOF) sähköstimulaation harjoitusta kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla ensimmäisen nykimisen (T1) ja neljännen nykimisen (T4) vasteen suuruus (korkeudet) adductor pollicis -lihaksessa. TOF-Watch® SX. Stimulaatiota jatkettiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti vähintään 0,9:n. Korkeammat T4/T1-suhteet edustavat parempaa palautumista hermo-lihassalpauksesta; arvo 1,0 edustaa täydellistä palautumista.
Päivä 1
Aika Sugammadexin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,8
Aikaikkuna: Päivä 1
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla T1- ja T4-vasteen suuruudet (korkeudet) adductor pollicis -lihaksessa TOF-Watch® SX:llä. Stimulaatiota jatkettiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti vähintään 0,8:n. Korkeammat T4/T1-suhteet edustavat parempaa palautumista hermo-lihassalpauksesta; arvo 1,0 edustaa täydellistä palautumista.
Päivä 1
Aika Sugammadexin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,7
Aikaikkuna: Päivä 1
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla T1- ja T4-vasteen suuruudet (korkeudet) adductor pollicis -lihaksessa TOF-Watch® SX:llä. Stimulaatiota jatkettiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti vähintään 0,7:n. Korkeammat T4/T1-suhteet edustavat parempaa palautumista hermo-lihassalpauksesta; arvo 1,0 edustaa täydellistä palautumista.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05773
  • 2007-006934-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sugammadex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa