Диализ сугаммадекса у участников с тяжелой почечной недостаточностью (исследование 19.4.333) (P05773)
20 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Одноцентровое открытое исследование с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, оценивающее возможность диализа комплекса сугаммадекс-рокуроний
Цели клинического исследования заключались в оценке возможности диализа комплекса сугаммадекс-рокуроний; это безопасность и эффективность у участников с тяжелой почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование было разработано для оценки возможности диализа комплекса сугаммадекс-рокуроний у участников с тяжелой почечной недостаточностью.
Дозу 4,0 мг/кг сугаммадекса вводили через 15 минут после введения 0,6 мг/кг рокурония.
Образцы крови и диализата собирали до, во время и после гемодиализа/фильтрации для расчета клиренса комплекса сугаммадекс-рокуроний и оценки эффекта «рикошета».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Класс Американского общества анестезиологов (ASA) >=4
- Клиренс креатинина (ККК) < 30 мл/мин и клинические показания для диализа
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и запланированная (хирургическая) процедура под общей анестезией, требующая нервно-мышечной релаксации с использованием рокурония
- Запланирована (хирургическая) процедура в положении лежа на спине
- Письменное информированное согласие (законного представителя)
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства, нарушающие нервно-мышечную блокаду и/или выраженная дисфункция печени
- Наличие или подозрение на злокачественную гипертермию в (семейном) анамнезе
- Наличие или подозрение на аллергию на наркотики, миорелаксанты или другие лекарства, используемые во время общей анестезии.
- Уже участвовали в испытании сугаммадекса
- Участвовали в другом клиническом исследовании, предварительно не одобренном NV Organon, в течение 30 дней с момента включения в исследование.
- Беременные женщины*
- Женщины, кормящие грудью * У женщин беременность будет исключена как из анамнеза, так и с помощью теста на хорионический гонадотропин (ХГЧ) в течение 24 часов до операции, за исключением женщин, которые не имеют детородного потенциала, т.е. перевязка маточных труб или гистерэктомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс
В/в однократная болюсная доза 4,0 мг/кг сугаммадекса
|
Через 15 минут после введения рокурония была введена однократная болюсная доза сугаммадекса 4,0 мг/кг внутривенно.
Другие имена:
После достижения стабильной анестезии была введена однократная болюсная доза рокурония 0,6 мг/кг внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс сугаммадекса при диализе, измеряемый коэффициентом восстановления (RR)
Временное ограничение: До 7 дня
|
Начиная с 1-го дня, диализ проводили в четырех отдельных случаях с использованием гемодиализатора Fresenius 40008H со стандартной гемодиафильтрационной мембраной Helixone FX 600.
Образцы диализата собирали до и после гемодиализа, при этом концентрации сугаммадекса определяли с помощью жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.
Клиренс сугаммадекса на каждом сеансе диализа рассчитывали путем измерения отношения концентрации в плазме в конце диализа, средняя продолжительность которого 6 часов, по сравнению с таковой непосредственно перед началом диализа, называемого RR.
|
До 7 дня
|
|
Клиренс рокурония при диализе, измеряемый коэффициентом восстановления (RR)
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Начиная с 1-го дня, диализ проводили в четырех отдельных случаях с использованием гемодиализатора Fresenius 40008H со стандартной гемодиафильтрационной мембраной Helixone FX 600.
Образцы диализата собирали до и после гемодиализа, при этом концентрации рокурония определяли с помощью жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.
Клиренс рокурония на каждом сеансе диализа рассчитывали путем измерения соотношения концентрации в плазме в конце диализа, средняя продолжительность которого 6 часов, по сравнению с таковой непосредственно перед началом диализа, называемой RR.
|
До 7-го дня
|
|
Скорость выведения сугаммадекса из крови
Временное ограничение: До 7 дня
|
Начиная с 1-го дня, диализ проводили в четырех отдельных случаях с использованием гемодиализатора Fresenius 40008H со стандартной гемодиафильтрационной мембраной Helixone FX 600.
Образцы крови собирали из портов артериальной и венозной трубок диализатора до, во время и после в среднем 6 часов гемодиализа.
Концентрации сугаммадекса определяли с помощью жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.
Скорость клиренса из крови на каждом сеансе диализа оценивали путем усреднения по всем доступным временным точкам сбора.
|
До 7 дня
|
|
Скорость выведения рокурония из крови
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Начиная с 1-го дня, диализ проводили в четырех отдельных случаях с использованием гемодиализатора Fresenius 40008H со стандартной гемодиафильтрационной мембраной Helixone FX 600.
Образцы крови собирали из портов артериальной и венозной трубок диализатора до, во время и после в среднем 6 часов гемодиализа.
Концентрации рокурония определяли с помощью жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.
Скорость клиренса из крови на каждом сеансе диализа оценивали путем усреднения по всем доступным временным точкам сбора.
|
До 7-го дня
|
|
Скорость выведения сугаммадекса из диализата
Временное ограничение: До 7 дня
|
Начиная с 1-го дня, диализ проводили в четырех отдельных случаях с использованием гемодиализатора Fresenius 40008H со стандартной гемодиафильтрационной мембраной Helixone FX 600.
Образцы диализата отбирали из порта на выходе из диализатора до, во время и после в среднем 6 часов гемодиализа.
Концентрации сугаммадекса определяли с помощью жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.
Скорость выведения из диализата на каждом сеансе диализа оценивалась путем усреднения по всем доступным временным точкам сбора. Данные четвертого диализа не представлены, поскольку их нельзя было рассчитать.
|
До 7 дня
|
|
Скорость выведения рокурония из диализата
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Начиная с 1-го дня, диализ проводили в четырех отдельных случаях с использованием гемодиализатора Fresenius 40008H со стандартной гемодиафильтрационной мембраной Helixone FX 600.
Образцы диализата отбирали из порта на выходе из диализатора до, во время и после в среднем 6 часов гемодиализа.
Концентрации рокурония определяли с помощью жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.
Скорость выведения из диализата на каждом сеансе диализа оценивали путем усреднения по всем доступным временным точкам сбора.
|
До 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) до лечения
Временное ограничение: Скрининг до 1-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, связанное или не связанное с использованием продукта.
|
Скрининг до 1-го дня
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 7 дня
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к следующему: смерть, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом
|
До 7 дня
|
|
Количество участников (ближайших) инцидентов с медицинскими устройствами
Временное ограничение: До 7 дня
|
Инцидент с медицинским устройством (вблизи) определяется как происшествие из-за неточной или неадекватной маркировки/инструкций или информации, поставляемой с медицинским устройством; неисправность, повреждение или отзыв медицинского устройства, которые могут привести к смерти или серьезному ухудшению здоровья.
|
До 7 дня
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Скрининг до 1 дня после операции
|
Систолическое артериальное давление измеряли в следующие моменты времени: скрининг, до лечения рокуронием, до лечения сугаммадексом, через 2, 5, 10, 20 минут после лечения сугаммадексом и на следующий день после операции.
|
Скрининг до 1 дня после операции
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Скрининг до 1 дня после операции
|
Диастолическое артериальное давление измеряли в следующие моменты времени: скрининг, до лечения рокуронием, до лечения сугаммадексом, через 2, 5, 10, 20 минут после лечения сугаммадексом и на следующий день после операции.
|
Скрининг до 1 дня после операции
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Скрининг до 1 дня после операции
|
ЧСС измеряли в следующие моменты времени: скрининг, до лечения рокуронием, до лечения сугаммадексом, через 2, 5, 10, 20 минут после лечения сугаммадексом и на следующий день после операции.
|
Скрининг до 1 дня после операции
|
|
Количество участников с физическими осмотрами
Временное ограничение: Скрининг до 7 дня
|
Физические осмотры должны были проводиться при скрининге, в 1-й и 7-й дни после операции.
|
Скрининг до 7 дня
|
|
Количество участников с рецидивом нервно-мышечной блокады в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Нервно-мышечную функцию контролировали, применяя повторяющуюся серию из четырех (TOF) электрических стимуляций локтевого нерва каждые 15 секунд и оценивая амплитуду (высоту) реакции первого (Т1) и четвертого (Т4) сокращения приводящей мышцы большого пальца с помощью TOF-Watch® SX.
Стимуляцию продолжали до тех пор, пока отношение Т4/Т1 не достигало не менее 0,9.
Более высокие отношения T4/T1 представляют большее восстановление после нервно-мышечной блокады; со значением 1,0, представляющим полное восстановление.
Рецидив нервно-мышечной блокады определяется как снижение соотношения Т4/Т1 с >= 0,9 до <0,8 по крайней мере в трех последовательных измерениях.
|
1 день
|
|
Количество участников с явлениями, связанными с возможным взаимодействием сугаммадекса с эндо-/экзогенными соединениями, отличными от рокурония
Временное ограничение: 1 день
|
Доказательства НЯ из-за возможного взаимодействия сугаммадекса с эндогенными соединениями или с экзогенными соединениями, отличными от рокурония.
|
1 день
|
|
Количество участниц с беременностью через 30 дней после введения дозы
Временное ограничение: До 30 дней после введения дозы
|
Беременности, зарегистрированные с помощью формы отчета о беременности, состоят из беременных женщин-участниц или беременных женщин-партнеров участников-мужчин.
|
До 30 дней после введения дозы
|
|
Время от начала введения сугаммадекса до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,9
Временное ограничение: 1 день
|
Нервно-мышечную функцию контролировали, применяя повторяющуюся серию из четырех (TOF) электрических стимуляций локтевого нерва каждые 15 секунд и оценивая амплитуду (высоту) реакции первого (Т1) и четвертого (Т4) сокращения приводящей мышцы большого пальца с помощью TOF-Watch® SX.
Стимуляцию продолжали до тех пор, пока отношение Т4/Т1 не достигало не менее 0,9.
Более высокие отношения T4/T1 представляют большее восстановление после нервно-мышечной блокады; со значением 1,0, представляющим полное восстановление.
|
1 день
|
|
Время от начала введения сугаммадекса до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,8
Временное ограничение: 1 день
|
Нервно-мышечную функцию контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая величину (высоту) Т1- и Т4-ответа в мышце, приводящей большой палец, с помощью TOF-Watch® SX.
Стимуляцию продолжали до тех пор, пока отношение Т4/Т1 не достигло не менее 0,8.
Более высокие отношения T4/T1 представляют большее восстановление после нервно-мышечной блокады; со значением 1,0, представляющим полное восстановление.
|
1 день
|
|
Время от начала введения сугаммадекса до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,7
Временное ограничение: 1 день
|
Нервно-мышечную функцию контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая величину (высоту) Т1- и Т4-ответа в мышце, приводящей большой палец, с помощью TOF-Watch® SX.
Стимуляцию продолжали до тех пор, пока отношение Т4/Т1 не достигало не менее 0,7.
Более высокие отношения T4/T1 представляют большее восстановление после нервно-мышечной блокады; со значением 1,0, представляющим полное восстановление.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05773
- 2007-006934-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сугаммадекс
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция