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Sugammadex-Dialyse bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Studie 19.4.333) (P05773)

20. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Studie an einem einzigen Zentrum bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zur Bewertung der Dialysierbarkeit des Sugammadex-Rocuronium-Komplexes

Die Ziele der klinischen Studie waren die Bewertung der Dialysierbarkeit des Sugammadex-Rocuronium-Komplexes; seine Sicherheit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um die Dialysierbarkeit des Sugammadex-Rocuronium-Komplexes bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu untersuchen. Eine Dosis von 4,0 mg/kg Sugammadex wurde 15 Minuten nach Verabreichung von 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht. Blut- und Dialysatproben wurden vor, während und nach der Hämodialyse/Filtration zur Berechnung der Clearance des Sugammadex-Rocuronium-Komplexes und zur Beurteilung des Rebounds entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) >=4
  • Kreatinin-Clearance (CLCR) < 30 ml/min und klinische Indikation zur Dialyse
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) und geplant für einen (chirurgischen) Eingriff unter Vollnarkose, der eine neuromuskuläre Entspannung unter Verwendung von Rocuronium erfordert
  • Geplant für einen (chirurgischen) Eingriff in Rückenlage
  • Schriftliche Einverständniserklärung (des gesetzlichen Vertreters)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Störungen, die eine neuromuskuläre Blockade und/oder eine signifikante Leberfunktionsstörung beeinträchtigen
  • Bekannte oder vermutete (Familien-) Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Betäubungsmittel, Muskelrelaxanzien oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
  • Haben bereits an einer Sugammadex-Studie teilgenommen
  • innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, die nicht von NV Organon vorab genehmigt wurde
  • Schwangere Frauen*
  • Stillende Frauen * Bei Frauen wird eine Schwangerschaft sowohl aus der Anamnese als auch durch einen Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ausgeschlossen, außer bei Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, d. h. mindestens 2 Jahre in den Wechseljahren sind oder haben einer Tubenligatur oder einer Hysterektomie unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex
IV Einzelbolusdosis von 4,0 mg/kg Sugammadex
Arzneimittel: Sugammadex
15 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium wurde eine IV-Einzelbolusdosis von 4,0 mg/kg Sugammadex verabreicht.
Andere Namen:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • Brideon®
  • SCH900616
Arzneimittel: Rocuronium
Nach Erreichen einer stabilen Anästhesie wurde eine IV-Einzelbolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht
Andere Namen:
  • Esmeron®
  • Rocuroniumbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von Sugammadex durch Dialyse, gemessen anhand des Reduktionsverhältnisses (RR)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Beginnend mit Tag 1 wurde die Dialyse bei vier verschiedenen Gelegenheiten unter Verwendung eines Fresenius 40008H-Hämodialysators mit einer Hämodiafilter-Standard-Helixone-Membran FX 600 durchgeführt. Dialysatproben wurden vor und nach der Hämodialyse gesammelt, wobei die Konzentrationen von Sugammadex unter Verwendung eines flüssigkeitschromatographischen Assays mit massenspektrometrischer Detektion bestimmt wurden. Die Clearance von Sugammadex bei jeder Dialysesitzung wurde durch Messen des Verhältnisses der Plasmakonzentration am Ende der Dialyse, durchschnittliche Dauer von 6 Stunden, im Vergleich zu der unmittelbar vor Beginn der Dialyse, RR genannt, berechnet.
Bis Tag 7
Clearance von Rocuronium durch Dialyse, gemessen anhand des Reduktionsverhältnisses (RR)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Beginnend mit Tag 1 wurde die Dialyse bei vier verschiedenen Gelegenheiten unter Verwendung eines Fresenius 40008H-Hämodialysators mit einer Hämodiafilter-Standard-Helixone-Membran FX 600 durchgeführt. Dialysatproben wurden vor und nach der Hämodialyse gesammelt, wobei die Konzentrationen von Rocuronium unter Verwendung eines flüssigkeitschromatographischen Assays mit massenspektrometrischer Detektion bestimmt wurden. Die Clearance von Rocuronium bei jeder Dialysesitzung wurde durch Messung des Verhältnisses der Plasmakonzentration am Ende der Dialyse, durchschnittliche Dauer von 6 Stunden, im Vergleich zu der unmittelbar vor Beginn der Dialyse, RR genannt, berechnet.
Bis Tag 7
Clearance-Rate von Sugammadex aus dem Blut
Zeitfenster: Bis Tag 7
Beginnend mit Tag 1 wurde die Dialyse bei vier verschiedenen Gelegenheiten unter Verwendung eines Fresenius 40008H-Hämodialysators mit einer Hämodiafilter-Standard-Helixone-Membran FX 600 durchgeführt. Blutproben wurden von Ports in den arteriellen und venösen Schläuchen des Dialysators vor, während und nach durchschnittlich 6 Stunden Hämodialyse entnommen. Die Konzentrationen von Sugammadex wurden unter Verwendung eines flüssigkeitschromatographischen Assays mit massenspektrometrischer Detektion bestimmt. Die Clearance-Rate aus dem Blut bei jeder Dialysesitzung wurde durch Mittelwertbildung über alle verfügbaren Sammelzeitpunkte bewertet.
Bis Tag 7
Clearance-Rate von Rocuronium aus dem Blut
Zeitfenster: Bis Tag 7
Beginnend mit Tag 1 wurde die Dialyse bei vier verschiedenen Gelegenheiten unter Verwendung eines Fresenius 40008H-Hämodialysators mit einer Hämodiafilter-Standard-Helixone-Membran FX 600 durchgeführt. Blutproben wurden von Ports in den arteriellen und venösen Schläuchen des Dialysators vor, während und nach durchschnittlich 6 Stunden Hämodialyse entnommen. Die Konzentrationen von Rocuronium wurden unter Verwendung eines flüssigkeitschromatographischen Assays mit massenspektrometrischer Detektion bestimmt. Die Clearance-Rate aus dem Blut bei jeder Dialysesitzung wurde durch Mittelwertbildung über alle verfügbaren Sammelzeitpunkte bewertet.
Bis Tag 7
Clearance-Rate von Sugammadex aus dem Dialysat
Zeitfenster: Bis Tag 7
Beginnend mit Tag 1 wurde die Dialyse bei vier verschiedenen Gelegenheiten unter Verwendung eines Fresenius 40008H-Hämodialysators mit einer Hämodiafilter-Standard-Helixone-Membran FX 600 durchgeführt. Dialysatproben wurden aus einer Öffnung im Ausfluss des Dialysators vor, während und nach durchschnittlich 6 Stunden Hämodialyse entnommen. Die Konzentrationen von Sugammadex wurden unter Verwendung eines flüssigkeitschromatographischen Assays mit massenspektrometrischer Detektion bestimmt. Die Clearance-Rate aus dem Dialysat bei jeder Dialysesitzung wurde durch Mittelung über alle verfügbaren Sammelzeitpunkte ermittelt. Die Daten der vierten Dialyse werden nicht dargestellt, da sie nicht berechenbar waren.
Bis Tag 7
Clearance-Rate von Rocuronium aus dem Dialysat
Zeitfenster: Bis Tag 7
Beginnend mit Tag 1 wurde die Dialyse bei vier verschiedenen Gelegenheiten unter Verwendung eines Fresenius 40008H-Hämodialysators mit einer Hämodiafilter-Standard-Helixone-Membran FX 600 durchgeführt. Dialysatproben wurden aus einer Öffnung im Ausfluss des Dialysators vor, während und nach durchschnittlich 6 Stunden Hämodialyse entnommen. Die Konzentrationen von Rocuronium wurden unter Verwendung eines flüssigkeitschromatographischen Assays mit massenspektrometrischer Detektion bestimmt. Die Clearance-Rate aus dem Dialysat bei jeder Dialysesitzung wurde durch Mittelwertbildung über alle verfügbaren Sammelzeitpunkte bewertet.
Bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) vor der Behandlung
Zeitfenster: Screening bis Tag 1
Ein AE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung eines Produkts zusammenhängt oder nicht.
Screening bis Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Folgendem führt: Tod, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
Bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit (Beinahe-)Vorfällen mit Medizinprodukten
Zeitfenster: Bis Tag 7
Ein (Beinahe-)Vorfall mit einem Medizinprodukt ist definiert als ein Ereignis aufgrund ungenauer oder unzureichender Kennzeichnung/Anweisungen oder Informationen, die mit einem Medizinprodukt geliefert werden; oder Fehlfunktion, Verschlechterung oder Rückruf eines Medizinprodukts, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung der Gesundheit führen können.
Bis Tag 7
Vitalzeichen: Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Screening bis 1 Tag nach der Operation
Der systolische Blutdruck wurde zu folgenden Zeitpunkten gemessen: beim Screening, vor der Behandlung mit Rocuronium, vor der Behandlung mit Sugammadex, 2, 5, 10, 20 Minuten nach der Behandlung mit Sugammadex und am Tag nach der Operation
Screening bis 1 Tag nach der Operation
Vitalzeichen: Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Screening bis 1 Tag nach der Operation
Der diastolische Blutdruck wurde zu folgenden Zeitpunkten gemessen: beim Screening, vor der Behandlung mit Rocuronium, vor der Behandlung mit Sugammadex, 2, 5, 10, 20 Minuten nach der Behandlung mit Sugammadex und am Tag nach der Operation
Screening bis 1 Tag nach der Operation
Vitalzeichen: Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening bis 1 Tag nach der Operation
Die Herzfrequenz wurde zu folgenden Zeitpunkten gemessen: beim Screening, vor der Behandlung mit Rocuronium, vor der Behandlung mit Sugammadex, 2, 5, 10, 20 Minuten nach der Behandlung mit Sugammadex und am Tag nach der Operation
Screening bis 1 Tag nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Screening bis Tag 7
Körperliche Untersuchungen sollten beim Screening, am Tag 1 und 7 Tage nach der Operation durchgeführt werden
Screening bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten der neuromuskulären Blockade am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Zug-von-Vier (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet wurden und die Größenordnungen (Höhen) der Reaktion des ersten Zuckens (T1) und des vierten Zuckens (T4) am M. adductor pollicis mit a TOF-Watch® SX. Die Stimulation wurde fortgesetzt, bis das T4/T1-Verhältnis mindestens 0,9 erreichte. Höhere T4/T1-Verhältnisse stehen für eine bessere Erholung von einer neuromuskulären Blockade; wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Wiederherstellung darstellt. Das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade ist definiert als Abfall des T4/T1-Verhältnisses von >= 0,9 auf < 0,8 bei mindestens drei aufeinanderfolgenden Messungen.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen aufgrund möglicher Wechselwirkungen von Sugammadex mit anderen endo-/exogenen Verbindungen als Rocuronium
Zeitfenster: Tag 1
Nachweis von UE aufgrund einer möglichen Wechselwirkung von Sugammadex mit endogenen Verbindungen oder mit anderen exogenen Verbindungen als Rocuronium
Tag 1
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaften 30 Tage nach der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Einnahme
Schwangerschaften, die mithilfe eines Schwangerschaftsmeldeformulars gemeldet werden, bestehen aus schwangeren weiblichen Teilnehmern oder schwangeren weiblichen Partnern männlicher Teilnehmer
Bis zu 30 Tage nach der Einnahme
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9
Zeitfenster: Tag 1
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Zug-von-Vier (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet wurden und die Größenordnungen (Höhen) der Reaktion des ersten Zuckens (T1) und des vierten Zuckens (T4) am M. adductor pollicis mit a TOF-Watch® SX. Die Stimulation wurde fortgesetzt, bis das T4/T1-Verhältnis mindestens 0,9 erreichte. Höhere T4/T1-Verhältnisse stehen für eine bessere Erholung von einer neuromuskulären Blockade; wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Wiederherstellung darstellt.
Tag 1
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8
Zeitfenster: Tag 1
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Größenordnungen (Höhen) der T1- und T4-Antwort am M. adductor pollicis mit einem TOF-Watch® SX beurteilt wurden. Die Stimulation wurde fortgesetzt, bis das T4/T1-Verhältnis mindestens 0,8 erreichte. Höhere T4/T1-Verhältnisse stehen für eine bessere Erholung von einer neuromuskulären Blockade; wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Wiederherstellung darstellt.
Tag 1
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7
Zeitfenster: Tag 1
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Größenordnungen (Höhen) der T1- und T4-Antwort am M. adductor pollicis mit einem TOF-Watch® SX beurteilt wurden. Die Stimulation wurde fortgesetzt, bis das T4/T1-Verhältnis mindestens 0,7 erreichte. Höhere T4/T1-Verhältnisse stehen für eine bessere Erholung von einer neuromuskulären Blockade; wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Wiederherstellung darstellt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05773
  • 2007-006934-33 (EudraCT-Nummer)

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