Dialisi di Sugammadex in partecipanti con compromissione renale grave (Studio 19.4.333) (P05773)
20 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Un singolo centro, studio in aperto in soggetti con grave compromissione renale che valuta la dializzabilità del complesso Sugammadex-Rocuronio
Gli obiettivi della sperimentazione clinica erano valutare la dializzabilità del complesso sugammadex-rocuronio; è la sicurezza e l'efficacia nei partecipanti con grave insufficienza renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio è stato progettato per valutare la dializzabilità del complesso sugammadex-rocuronio nei partecipanti con grave compromissione renale.
Una dose di 4,0 mg/kg di sugammadex è stata somministrata 15 minuti dopo la somministrazione di 0,6 mg/kg di rocuronio.
Sono stati raccolti campioni di sangue e di dialisato prima, durante e dopo l'emodialisi/filtrazione, per il calcolo della clearance del complesso sugammadex-rocuronio e la valutazione del rimbalzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >=4
- Clearance della creatinina (CLCR) < 30 ml/min e indicazione clinica per la dialisi
- Ricovero in terapia intensiva (ICU) e programmato per una procedura (chirurgica) in anestesia generale che richiede rilassamento neuromuscolare con l'uso di rocuronio
- Programmato per una procedura (chirurgica) in posizione supina
- Consenso informato scritto (del legale rappresentante)
Criteri di esclusione:
- Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono il blocco neuromuscolare e/o una disfunzione epatica significativa
- Conosciuto o sospettato di avere una storia (familiare) di ipertermia maligna
- Noto o sospetto di avere un'allergia a narcotici, miorilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
- Hanno già partecipato a una sperimentazione sugammadex
- Aver partecipato a un altro studio clinico, non preapprovato da NV Organon, entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- Donne in gravidanza*
- Donne che allattano * Nelle donne la gravidanza sarà esclusa sia dall'anamnesi sia da un test della gonadotropina corionica umana (hCG) entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, tranne nelle donne che non sono in età fertile, cioè in menopausa da almeno 2 anni o che hanno subito la legatura delle tube o un intervento di isterectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sugammadex
Dose EV in bolo singolo di 4,0 mg/kg di sugammadex
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15 minuti dopo la somministrazione di rocuronio, è stata somministrata una dose endovenosa in bolo singolo di 4,0 mg/kg di sugammadex.
Altri nomi:
Dopo aver ottenuto un'anestesia stabile è stata somministrata una dose in bolo singolo IV di 0,6 mg/kg di rocuronio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clearance di Sugammadex mediante dialisi misurata dal rapporto di riduzione (RR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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A partire dal giorno 1 la dialisi è stata eseguita in quattro diverse occasioni utilizzando un emodializzatore Fresenius 40008H, con una membrana helixone standard per emodiafiltro FX 600.
I campioni di dialisato sono stati raccolti prima e dopo l'emodialisi, con concentrazioni di sugammadex determinate utilizzando un'analisi cromatografica liquida con rilevamento spettrometrico di massa.
La clearance di sugammadex ad ogni seduta dialitica è stata calcolata misurando il rapporto tra la concentrazione plasmatica al termine della dialisi, durata media di 6 ore, rispetto a quella immediatamente precedente l'inizio della dialisi, denominata RR.
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Fino al giorno 7
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Clearance del rocuronio mediante dialisi misurata dal rapporto di riduzione (RR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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A partire dal giorno 1 la dialisi è stata eseguita in quattro diverse occasioni utilizzando un emodializzatore Fresenius 40008H, con una membrana helixone standard per emodiafiltro FX 600.
I campioni di dialisato sono stati raccolti prima e dopo l'emodialisi, con concentrazioni di rocuronio determinate utilizzando un'analisi cromatografica liquida con rilevamento spettrometrico di massa.
La clearance del rocuronio ad ogni seduta dialitica è stata calcolata misurando il rapporto tra la concentrazione plasmatica al termine della dialisi, durata media di 6 ore, rispetto a quella immediatamente precedente l'inizio della dialisi, denominata RR.
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Fino al giorno 7
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Tasso di eliminazione di Sugammadex dal sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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A partire dal giorno 1 la dialisi è stata eseguita in quattro diverse occasioni utilizzando un emodializzatore Fresenius 40008H, con una membrana helixone standard per emodiafiltro FX 600.
I campioni di sangue sono stati raccolti dalle porte nei tubi arteriosi e venosi del dializzatore prima, durante e dopo una media di 6 ore di emodialisi.
Le concentrazioni di sugammadex sono state determinate utilizzando un saggio cromatografico liquido con rilevamento spettrometrico di massa.
Il tasso di eliminazione dal sangue in ogni sessione di dialisi è stato valutato calcolando la media di tutti i tempi di raccolta disponibili.
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Fino al giorno 7
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Tasso di eliminazione del rocuronio dal sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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A partire dal giorno 1 la dialisi è stata eseguita in quattro diverse occasioni utilizzando un emodializzatore Fresenius 40008H, con una membrana helixone standard per emodiafiltro FX 600.
I campioni di sangue sono stati raccolti dalle porte nei tubi arteriosi e venosi del dializzatore prima, durante e dopo una media di 6 ore di emodialisi.
Le concentrazioni di rocuronio sono state determinate utilizzando un saggio cromatografico liquido con rilevamento spettrometrico di massa.
Il tasso di eliminazione dal sangue in ogni sessione di dialisi è stato valutato calcolando la media di tutti i tempi di raccolta disponibili.
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Fino al giorno 7
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Tasso di eliminazione di Sugammadex dal dialisato
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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A partire dal giorno 1 la dialisi è stata eseguita in quattro diverse occasioni utilizzando un emodializzatore Fresenius 40008H, con una membrana helixone standard per emodiafiltro FX 600.
I campioni di dialisato sono stati raccolti da una porta nel deflusso del dializzatore prima, durante e dopo una media di 6 ore di emodialisi.
Le concentrazioni di sugammadex sono state determinate utilizzando un saggio cromatografico liquido con rilevamento spettrometrico di massa.
Il tasso di eliminazione dal dialisato in ogni sessione di dialisi è stato valutato calcolando la media di tutti i punti temporali di raccolta disponibili. I dati della quarta dialisi non sono presentati in quanto non calcolabili.
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Fino al giorno 7
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Tasso di eliminazione del rocuronio dal dialisato
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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A partire dal giorno 1 la dialisi è stata eseguita in quattro diverse occasioni utilizzando un emodializzatore Fresenius 40008H, con una membrana helixone standard per emodiafiltro FX 600.
I campioni di dialisato sono stati raccolti da una porta nel deflusso del dializzatore prima, durante e dopo una media di 6 ore di emodialisi.
Le concentrazioni di rocuronio sono state determinate utilizzando un saggio cromatografico liquido con rilevamento spettrometrico di massa.
Il tasso di eliminazione dal dialisato in ogni sessione di dialisi è stato valutato calcolando la media di tutti i punti temporali di raccolta disponibili.
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Fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi pre-trattamento (AE)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 1
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Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo, correlato o meno all'uso di un prodotto.
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Screening fino al giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi quanto segue: morte, pericolo di vita, necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita
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Fino al giorno 7
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Numero di partecipanti con incidenti con dispositivo medico (vicino).
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Un (quasi) incidente di un dispositivo medico è definito come un evento dovuto a etichettatura/istruzioni inesatte o inadeguate o informazioni fornite con un dispositivo medico; o malfunzionamento, deterioramento o richiamo di un dispositivo medico che potrebbe portare alla morte o a un grave deterioramento della salute.
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Fino al giorno 7
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Segno vitale: pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Screening fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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La pressione arteriosa sistolica è stata misurata nei seguenti momenti: screening, prima del trattamento con rocuronio, prima del trattamento con sugammadex, a 2, 5, 10, 20 minuti dopo il trattamento con sugammadex e il giorno dopo l'intervento chirurgico
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Screening fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Segno vitale: pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: Screening fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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La pressione arteriosa diastolica è stata misurata nei seguenti punti temporali: screening, prima del trattamento con rocuronio, prima del trattamento con sugammadex, a 2, 5, 10, 20 minuti dopo il trattamento con sugammadex e il giorno dopo l'intervento chirurgico
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Screening fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Segno vitale: frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Screening fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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La frequenza cardiaca è stata misurata nei seguenti punti temporali: screening, prima del trattamento con rocuronio, prima del trattamento con sugammadex, a 2, 5, 10, 20 minuti dopo il trattamento con sugammadex e il giorno dopo l'intervento chirurgico
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Screening fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con esami fisici
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 7
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Gli esami fisici dovevano essere condotti allo screening, il giorno 1 e 7 giorni dopo l'intervento
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Screening fino al giorno 7
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Numero di partecipanti con ricomparsa del blocco neuromuscolare al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando le grandezze (altezze) della risposta della prima contrazione (T1) e della quarta contrazione (T4) al muscolo adduttore del pollice con un TOF-Watch® SX.
La stimolazione è continuata fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto almeno 0,9.
Rapporti T4/T1 più elevati rappresentano un recupero maggiore dal blocco neuromuscolare; con un valore di 1,0 che rappresenta il recupero completo.
La ricorrenza del blocco neuromuscolare è definita come una diminuzione del rapporto T4/T1 da >= 0,9 a < 0,8 in almeno tre misurazioni consecutive.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi dovuti alla possibile interazione di Sugammadex con composti endo-/esogeni diversi dal rocuronio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Evidenza di eventi avversi dovuti alla possibile interazione di sugammadex con composti endogeni o con composti esogeni diversi dal rocuronio
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con gravidanze a 30 giorni post-dose
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
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Le gravidanze segnalate tramite un modulo di segnalazione della gravidanza sono costituite da partecipanti di sesso femminile in stato di gravidanza o da partner di donne in stato di gravidanza di partecipanti di sesso maschile
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Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
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Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9
Lasso di tempo: Giorno 1
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La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando le grandezze (altezze) della risposta della prima contrazione (T1) e della quarta contrazione (T4) al muscolo adduttore del pollice con un TOF-Watch® SX.
La stimolazione è continuata fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto almeno 0,9.
Rapporti T4/T1 più elevati rappresentano un recupero maggiore dal blocco neuromuscolare; con un valore di 1,0 che rappresenta il recupero completo.
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Giorno 1
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Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8
Lasso di tempo: Giorno 1
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La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche TOF ripetitive al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando le grandezze (altezze) della risposta T1 e T4 al muscolo adduttore del pollice con un TOF-Watch® SX.
La stimolazione è continuata fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto almeno 0,8.
Rapporti T4/T1 più elevati rappresentano un recupero maggiore dal blocco neuromuscolare; con un valore di 1,0 che rappresenta il recupero completo.
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Giorno 1
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Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7
Lasso di tempo: Giorno 1
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La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche TOF ripetitive al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando le grandezze (altezze) della risposta T1 e T4 al muscolo adduttore del pollice con un TOF-Watch® SX.
La stimolazione è continuata fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto almeno 0,7.
Rapporti T4/T1 più elevati rappresentano un recupero maggiore dal blocco neuromuscolare; con un valore di 1,0 che rappresenta il recupero completo.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05773
- 2007-006934-33 (Numero EudraCT)
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