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Dialyse du sugammadex chez les participants atteints d'insuffisance rénale sévère (étude 19.4.333) (P05773)

20 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai monocentrique ouvert chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère évaluant la dialysabilité du complexe Sugammadex-Rocuronium

Les objectifs de l'essai clinique étaient d'évaluer la dialysabilité du complexe sugammadex-rocuronium ; c'est l'innocuité et l'efficacité chez les participants atteints d'insuffisance rénale grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai actuel a été conçu pour évaluer la dialysabilité du complexe sugammadex-rocuronium chez les participants atteints d'insuffisance rénale sévère. Une dose de 4,0 mg/kg de sugammadex a été administrée 15 minutes après l'administration de 0,6 mg/kg de rocuronium. Des échantillons de sang et de dialysat ont été prélevés avant, pendant et après l'hémodialyse/filtration, pour le calcul de la clairance du complexe sugammadex-rocuronium et l'évaluation du rebond.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > = 4
  • Clairance de la créatinine (CLCR) < 30 mL/min et indication clinique de dialyse
  • Hospitalisation en unité de soins intensifs (USI) et programmée pour une intervention (chirurgicale) sous anesthésie générale nécessitant une relaxation neuromusculaire avec utilisation de rocuronium
  • Prévu pour une intervention (chirurgicale) en décubitus dorsal
  • Consentement éclairé écrit (du représentant légal)

Critère d'exclusion:

  • Connu ou suspecté d'avoir des troubles neuromusculaires altérant le blocage neuromusculaire et/ou un dysfonctionnement hépatique important
  • Connu ou suspecté d'avoir des antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne
  • Connu ou suspecté d'avoir une allergie aux narcotiques, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
  • Avoir déjà participé à un essai sugammadex
  • Avoir participé à un autre essai clinique, non pré-approuvé par NV Organon, dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Femmes enceintes*
  • Femmes qui allaitent * Chez les femmes, la grossesse sera exclue à la fois des antécédents médicaux et par un test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 24 heures précédant l'intervention, sauf chez les femmes qui ne sont pas en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausées depuis au moins 2 ans ou qui ont subi une ligature des trompes ou une hystérectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sugammadex
Dose bolus unique IV de 4,0 mg/kg de sugammadex
Médicament: sugammadex
15 minutes après l'administration de rocuronium, une dose bolus IV unique de 4,0 mg/kg de sugammadex a été administrée.
Autres noms:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Médicament: Rocuronium
Après obtention d'une anesthésie stable, une dose bolus IV unique de 0,6 mg/kg de rocuronium a été administrée
Autres noms:
  • Esmeron®
  • Bromure de rocuronium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance du sugammadex par dialyse mesurée par le rapport de réduction (RR)
Délai: Jusqu'au jour 7
À partir du jour 1, la dialyse a été effectuée à quatre reprises à l'aide d'un hémodialyseur Fresenius 40008H, avec un hémodiafiltre standard à membrane helixone FX 600. Des échantillons de dialysat ont été prélevés avant et après l'hémodialyse, avec des concentrations de sugammadex déterminées à l'aide d'un test de chromatographie liquide avec détection par spectrométrie de masse. La clairance du sugammadex à chaque séance de dialyse a été calculée en mesurant le rapport de la concentration plasmatique en fin de dialyse, durée moyenne de 6 heures, par rapport à celle immédiatement avant le début de la dialyse, appelée RR.
Jusqu'au jour 7
Clairance du rocuronium par dialyse mesurée par le rapport de réduction (RR)
Délai: Jusqu'au jour 7
À partir du jour 1, la dialyse a été effectuée à quatre reprises à l'aide d'un hémodialyseur Fresenius 40008H, avec un hémodiafiltre standard à membrane helixone FX 600. Des échantillons de dialysat ont été prélevés avant et après l'hémodialyse, avec des concentrations de rocuronium déterminées à l'aide d'un test de chromatographie liquide avec détection par spectrométrie de masse. La clairance du rocuronium à chaque séance de dialyse a été calculée en mesurant le rapport de la concentration plasmatique en fin de dialyse, durée moyenne de 6 heures, par rapport à celle immédiatement avant le début de la dialyse, appelée RR.
Jusqu'au jour 7
Taux de clairance du sugammadex à partir du sang
Délai: Jusqu'au jour 7
À partir du jour 1, la dialyse a été effectuée à quatre reprises à l'aide d'un hémodialyseur Fresenius 40008H, avec un hémodiafiltre standard à membrane helixone FX 600. Des échantillons de sang ont été prélevés à partir des orifices des tubulures artérielles et veineuses du dialyseur avant, pendant et après une moyenne de 6 heures d'hémodialyse. Les concentrations de sugammadex ont été déterminées à l'aide d'un test de chromatographie liquide avec détection par spectrométrie de masse. Le taux de clairance du sang à chaque séance de dialyse a été évalué en faisant la moyenne de tous les points de temps de collecte disponibles.
Jusqu'au jour 7
Taux de clairance du rocuronium du sang
Délai: Jusqu'au jour 7
À partir du jour 1, la dialyse a été effectuée à quatre reprises à l'aide d'un hémodialyseur Fresenius 40008H, avec un hémodiafiltre standard à membrane helixone FX 600. Des échantillons de sang ont été prélevés à partir des orifices des tubulures artérielles et veineuses du dialyseur avant, pendant et après une moyenne de 6 heures d'hémodialyse. Les concentrations de rocuronium ont été déterminées à l'aide d'un dosage par chromatographie liquide avec détection par spectrométrie de masse. Le taux de clairance du sang à chaque séance de dialyse a été évalué en faisant la moyenne de tous les points de temps de collecte disponibles.
Jusqu'au jour 7
Taux de clairance du sugammadex du dialysat
Délai: Jusqu'au jour 7
À partir du jour 1, la dialyse a été effectuée à quatre reprises à l'aide d'un hémodialyseur Fresenius 40008H, avec un hémodiafiltre standard à membrane helixone FX 600. Des échantillons de dialysat ont été prélevés à partir d'un orifice à la sortie du dialyseur avant, pendant et après une moyenne de 6 heures d'hémodialyse. Les concentrations de sugammadex ont été déterminées à l'aide d'un test de chromatographie liquide avec détection par spectrométrie de masse. Le taux de clairance du dialysat à chaque séance de dialyse a été évalué en faisant la moyenne de tous les points de temps de collecte disponibles. Les données de la quatrième dialyse ne sont pas présentées car elles n'étaient pas calculables.
Jusqu'au jour 7
Taux de clairance du rocuronium du dialysat
Délai: Jusqu'au jour 7
À partir du jour 1, la dialyse a été effectuée à quatre reprises à l'aide d'un hémodialyseur Fresenius 40008H, avec un hémodiafiltre standard à membrane helixone FX 600. Des échantillons de dialysat ont été prélevés à partir d'un orifice à la sortie du dialyseur avant, pendant et après une moyenne de 6 heures d'hémodialyse. Les concentrations de rocuronium ont été déterminées à l'aide d'un dosage par chromatographie liquide avec détection par spectrométrie de masse. Le taux de clairance du dialysat à chaque séance de dialyse a été évalué en faisant la moyenne de tous les points de temps de collecte disponibles.
Jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) avant le traitement
Délai: Dépistage jusqu'au jour 1
Un EI est tout changement défavorable et involontaire dans la structure, la fonction ou la chimie du corps, qu'il soit lié ou non à l'utilisation d'un produit.
Dépistage jusqu'au jour 1
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 7
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne ce qui suit : la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale
Jusqu'au jour 7
Nombre de participants avec des incidents liés à des dispositifs médicaux (presque)
Délai: Jusqu'au jour 7
Un (presque) incident lié à un dispositif médical est défini comme un événement dû à un étiquetage/des instructions inexacts ou inadéquats, ou à des informations fournies avec un dispositif médical ; ou dysfonctionnement, détérioration ou rappel d'un dispositif médical pouvant entraîner la mort ou une détérioration grave de la santé.
Jusqu'au jour 7
Signe vital : tension artérielle systolique moyenne
Délai: Dépistage jusqu'à 1 jour après la chirurgie
La pression artérielle systolique a été mesurée aux moments suivants : dépistage, avant le traitement au rocuronium, avant le traitement au sugammadex, à 2, 5, 10, 20 minutes après le traitement au sugammadex et le lendemain de la chirurgie
Dépistage jusqu'à 1 jour après la chirurgie
Signe vital : tension artérielle diastolique moyenne
Délai: Dépistage jusqu'à 1 jour après la chirurgie
La pression artérielle diastolique a été mesurée aux moments suivants : dépistage, avant le traitement au rocuronium, avant le traitement au sugammadex, à 2, 5, 10, 20 minutes après le traitement au sugammadex et le lendemain de la chirurgie
Dépistage jusqu'à 1 jour après la chirurgie
Signe vital : fréquence cardiaque moyenne
Délai: Dépistage jusqu'à 1 jour après la chirurgie
La fréquence cardiaque a été mesurée aux moments suivants : dépistage, avant le traitement au rocuronium, avant le traitement au sugammadex, à 2, 5, 10, 20 minutes après le traitement au sugammadex et le lendemain de la chirurgie
Dépistage jusqu'à 1 jour après la chirurgie
Nombre de participants avec examens physiques
Délai: Dépistage jusqu'au jour 7
Des examens physiques devaient être effectués lors de la sélection, le jour 1 et 7 jours après la chirurgie
Dépistage jusqu'au jour 7
Nombre de participants avec réapparition du blocage neuromusculaire au jour 1
Délai: Jour 1
La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques répétitives du train de quatre (TOF) au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant les amplitudes (hauteur) de la réponse de la première contraction (T1) et de la quatrième contraction (T4) au niveau du muscle adducteur du pouce avec un TOF-Watch® SX. La stimulation a continué jusqu'à ce que le rapport T4/T1 atteigne au moins 0,9. Des rapports T4/T1 plus élevés représentent une plus grande récupération après un blocage neuromusculaire ; avec une valeur de 1,0 représentant une récupération complète. La réapparition d'un blocage neuromusculaire est définie comme une diminution du rapport T4/T1 de >= 0,9 à < 0,8 dans au moins trois mesures consécutives.
Jour 1
Nombre de participants avec événements dus à une interaction possible du sugammadex avec des composés endo-/exogènes autres que le rocuronium
Délai: Jour 1
Preuve d'effets indésirables dus à une interaction possible du sugammadex avec des composés endogènes ou avec des composés exogènes autres que le rocuronium
Jour 1
Nombre de participantes enceintes 30 jours après la dose
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dose
Les grossesses signalées au moyen d'un formulaire de déclaration de grossesse sont constituées de participantes enceintes ou de partenaires féminines enceintes de participants masculins
Jusqu'à 30 jours après la dose
Délai entre le début de l'administration de Sugammadex et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9
Délai: Jour 1
La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques répétitives du train de quatre (TOF) au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant les amplitudes (hauteur) de la réponse de la première contraction (T1) et de la quatrième contraction (T4) au niveau du muscle adducteur du pouce avec un TOF-Watch® SX. La stimulation a continué jusqu'à ce que le rapport T4/T1 atteigne au moins 0,9. Des rapports T4/T1 plus élevés représentent une plus grande récupération après un blocage neuromusculaire ; avec une valeur de 1,0 représentant une récupération complète.
Jour 1
Délai entre le début de l'administration de Sugammadex et la récupération du rapport T4/T1 à 0,8
Délai: Jour 1
La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant les amplitudes (hauteur) de la réponse T1 et T4 au niveau du muscle adducteur du pouce avec un TOF-Watch® SX. La stimulation a continué jusqu'à ce que le rapport T4/T1 atteigne au moins 0,8. Des rapports T4/T1 plus élevés représentent une plus grande récupération après un blocage neuromusculaire ; avec une valeur de 1,0 représentant une récupération complète.
Jour 1
Délai entre le début de l'administration de Sugammadex et la récupération du rapport T4/T1 à 0,7
Délai: Jour 1
La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant les amplitudes (hauteur) de la réponse T1 et T4 au niveau du muscle adducteur du pouce avec un TOF-Watch® SX. La stimulation a continué jusqu'à ce que le rapport T4/T1 atteigne au moins 0,7. Des rapports T4/T1 plus élevés représentent une plus grande récupération après un blocage neuromusculaire ; avec une valeur de 1,0 représentant une récupération complète.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2008

Première publication (Estimation)

11 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05773
  • 2007-006934-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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