Dialyse van Sugammadex bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie (onderzoek 19.4.333) (P05773)
20 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een single-center, open-label onderzoek bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie ter evaluatie van de dialyseerbaarheid van het Sugammadex-Rocuronium-complex
De doelstellingen van de klinische proef waren het evalueren van de dialyseerbaarheid van het sugammadex-rocuroniumcomplex; het is veiligheid en werkzaamheid bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige proef was bedoeld om de dialyseerbaarheid van het sugammadex-rocuroniumcomplex te evalueren bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie.
Een dosis van 4,0 mg/kg sugammadex werd 15 minuten na toediening van 0,6 mg/kg rocuronium toegediend.
Voor, tijdens en na hemodialyse/filtratie werden bloed- en dialysaatmonsters afgenomen om de klaring van het sugammadex-rocuroniumcomplex te berekenen en de rebound te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse >=4
- Creatinineklaring (CLCR) < 30 ml/min en klinische indicatie voor dialyse
- Ziekenhuisopname op de Intensive Care (ICU) en ingepland voor een (chirurgische) ingreep onder algehele narcose waarbij neuromusculaire relaxatie nodig is met behulp van rocuronium
- Gepland voor een (chirurgische) ingreep in rugligging
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (van de wettelijke vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of verdacht van neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire blokkade en/of significante leverdisfunctie verminderen
- Bekend of vermoed een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie te hebben
- Bekend of vermoed een allergie te hebben voor verdovende middelen, spierverslappers of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
- Heb al deelgenomen aan een sugammadex-proef
- Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, niet vooraf goedgekeurd door NV Organon, binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
- Vrouwtjes die zwanger zijn*
- Vrouwen die borstvoeding geven * Bij vrouwen wordt zwangerschap uitgesloten zowel uit de medische voorgeschiedenis als door een humaan choriongonadotrofine (hCG)-test binnen 24 uur vóór de operatie, behalve bij vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, d.w.z. ten minste 2 jaar in de menopauze zijn of onderging afbinding van de eileiders of een hysterectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex
IV enkele bolusdosis van 4,0 mg/kg sugammadex
|
15 minuten na toediening van rocuronium werd een intraveneuze enkelvoudige bolusdosis van 4,0 mg/kg sugammadex toegediend.
Andere namen:
Nadat stabiele anesthesie was bereikt, werd een intraveneuze enkelvoudige bolusdosis van 0,6 mg/kg rocuronium toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klaring van Sugammadex door dialyse zoals gemeten aan de hand van de reductieratio (RR)
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Beginnend op dag 1 werd dialyse uitgevoerd bij vier verschillende gelegenheden met behulp van een Fresenius 40008H hemodialysator, met een hemodiafilter standaard helixonmembraan FX 600.
Dialysaatmonsters werden verzameld voor en na hemodialyse, waarbij de concentraties van sugammadex werden bepaald met behulp van een vloeistofchromatografische assay met massaspectrometrische detectie.
De klaring van sugammadex bij elke dialysesessie werd berekend door de verhouding van de plasmaconcentratie aan het einde van de dialyse, een gemiddelde duur van 6 uur, te meten in vergelijking met die vlak voor het begin van de dialyse, de zogenaamde RR.
|
Tot dag 7
|
|
Klaring van rocuronium door dialyse zoals gemeten aan de hand van de reductieratio (RR)
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Beginnend op dag 1 werd dialyse uitgevoerd bij vier verschillende gelegenheden met behulp van een Fresenius 40008H hemodialysator, met een hemodiafilter standaard helixonmembraan FX 600.
Dialysaatmonsters werden verzameld voor en na hemodialyse, waarbij de rocuroniumconcentraties werden bepaald met behulp van een vloeistofchromatografische assay met massaspectrometrische detectie.
De klaring van rocuronium bij elke dialysesessie werd berekend door de verhouding van de plasmaconcentratie aan het einde van de dialyse, een gemiddelde duur van 6 uur, te meten in vergelijking met die vlak voor het begin van de dialyse, de zogenaamde RR.
|
Tot dag 7
|
|
Snelheid van klaring van Sugammadex uit bloed
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Beginnend op dag 1 werd dialyse uitgevoerd bij vier verschillende gelegenheden met behulp van een Fresenius 40008H hemodialysator, met een hemodiafilter standaard helixonmembraan FX 600.
Bloedmonsters werden verzameld uit poorten in de arteriële en veneuze slangen van de dialysator voor, tijdens en na gemiddeld 6 uur hemodialyse.
De concentraties van sugammadex werden bepaald met behulp van een vloeistofchromatografische test met massaspectrometrische detectie.
De klaringssnelheid van het bloed bij elke dialysesessie werd beoordeeld door het gemiddelde te nemen van alle beschikbare verzameltijdstippen.
|
Tot dag 7
|
|
Snelheid van klaring van Rocuronium uit het bloed
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Beginnend op dag 1 werd dialyse uitgevoerd bij vier verschillende gelegenheden met behulp van een Fresenius 40008H hemodialysator, met een hemodiafilter standaard helixonmembraan FX 600.
Bloedmonsters werden verzameld uit poorten in de arteriële en veneuze slangen van de dialysator voor, tijdens en na gemiddeld 6 uur hemodialyse.
De rocuroniumconcentraties werden bepaald met behulp van een vloeistofchromatografische test met massaspectrometrische detectie.
De klaringssnelheid van het bloed bij elke dialysesessie werd beoordeeld door het gemiddelde te nemen van alle beschikbare verzameltijdstippen.
|
Tot dag 7
|
|
Snelheid van klaring van Sugammadex uit dialysaat
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Beginnend op dag 1 werd dialyse uitgevoerd bij vier verschillende gelegenheden met behulp van een Fresenius 40008H hemodialysator, met een hemodiafilter standaard helixonmembraan FX 600.
Dialysaatmonsters werden verzameld uit een poort in de uitstroom van de dialysator voor, tijdens en na gemiddeld 6 uur hemodialyse.
De concentraties van sugammadex werden bepaald met behulp van een vloeistofchromatografische test met massaspectrometrische detectie.
Het klaringspercentage van dialysaat bij elke dialysesessie werd beoordeeld door het gemiddelde te nemen van alle beschikbare verzameltijdstippen. De gegevens van de vierde dialyse worden niet gepresenteerd omdat ze niet berekenbaar waren.
|
Tot dag 7
|
|
Snelheid van klaring van Rocuronium uit dialysaat
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Beginnend op dag 1 werd dialyse uitgevoerd bij vier verschillende gelegenheden met behulp van een Fresenius 40008H hemodialysator, met een hemodiafilter standaard helixonmembraan FX 600.
Dialysaatmonsters werden verzameld uit een poort in de uitstroom van de dialysator voor, tijdens en na gemiddeld 6 uur hemodialyse.
De rocuroniumconcentraties werden bepaald met behulp van een vloeistofchromatografische test met massaspectrometrische detectie.
De klaringssnelheid van dialysaat bij elke dialysesessie werd beoordeeld door het gemiddelde te nemen van alle beschikbare verzameltijdstippen.
|
Tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen vóór de behandeling (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot dag 1
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van een product.
|
Screening tot dag 1
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Een SAE is een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteert in het volgende: overlijden, levensbedreigend zijn, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisen, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn
|
Tot dag 7
|
|
Aantal deelnemers met (bijna) incidenten met medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Een (bijna-)incident met een medisch hulpmiddel wordt gedefinieerd als een voorval als gevolg van onnauwkeurige of ontoereikende etikettering/instructies, of informatie geleverd bij een medisch hulpmiddel; of storing, verslechtering of terugroeping van een medisch hulpmiddel dat kan leiden tot overlijden of ernstige verslechtering van de gezondheid.
|
Tot dag 7
|
|
Vital Sign: gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Screening tot 1 dag na de operatie
|
De systolische bloeddruk werd gemeten op de volgende tijdstippen: screening, vóór behandeling met rocuronium, vóór behandeling met sugammadex, 2, 5, 10, 20 minuten na behandeling met sugammadex en de dag na de operatie
|
Screening tot 1 dag na de operatie
|
|
Vital Sign: gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Screening tot 1 dag na de operatie
|
De diastolische bloeddruk werd gemeten op de volgende tijdstippen: screening, vóór behandeling met rocuronium, vóór behandeling met sugammadex, 2, 5, 10, 20 minuten na behandeling met sugammadex en de dag na de operatie
|
Screening tot 1 dag na de operatie
|
|
Vital Sign: gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Screening tot 1 dag na de operatie
|
De hartslag werd op de volgende tijdstippen gemeten: screening, vóór behandeling met rocuronium, vóór behandeling met sugammadex, 2, 5, 10, 20 minuten na behandeling met sugammadex en de dag na de operatie
|
Screening tot 1 dag na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: Screening tot dag 7
|
Lichamelijk onderzoek zou worden uitgevoerd bij de screening, op dag 1 en 7 dagen na de operatie
|
Screening tot dag 7
|
|
Aantal deelnemers met herhaling van neuromusculaire blokkade op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
De neuromusculaire functie werd gemonitord door elke 15 seconden repetitieve trein van vier (TOF) elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de grootte (hoogte) van de eerste (T1) en vierde (T4) reactie op de adductor pollicis-spier te beoordelen met een TOF-Watch® SX.
De stimulatie ging door totdat de T4/T1-ratio ten minste 0,9 bereikte.
Hogere T4/T1-ratio's vertegenwoordigen een groter herstel van neuromusculaire blokkade; waarbij een waarde van 1,0 staat voor volledig herstel.
Het opnieuw optreden van een neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als een afname van de T4/T1-ratio van >= 0,9 naar < 0,8 bij ten minste drie opeenvolgende metingen.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met voorvallen als gevolg van mogelijke interactie van Sugammadex met andere endo-/exogene verbindingen dan rocuronium
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bewijs van bijwerkingen als gevolg van mogelijke interactie van sugammadex met endogene verbindingen of met andere exogene verbindingen dan rocuronium
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met zwangerschappen 30 dagen na de dosis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de dosis
|
Zwangerschapsmeldingen middels een Zwangerschapsmeldingsformulier bestaan uit zwangere vrouwelijke deelnemers of zwangere vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers
|
Tot 30 dagen na de dosis
|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van Sugammadex tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9
Tijdsspanne: Dag 1
|
De neuromusculaire functie werd gemonitord door elke 15 seconden repetitieve trein van vier (TOF) elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de grootte (hoogte) van de eerste (T1) en vierde (T4) reactie op de adductor pollicis-spier te beoordelen met een TOF-Watch® SX.
De stimulatie ging door totdat de T4/T1-ratio ten minste 0,9 bereikte.
Hogere T4/T1-ratio's vertegenwoordigen een groter herstel van neuromusculaire blokkade; waarbij een waarde van 1,0 staat voor volledig herstel.
|
Dag 1
|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van Sugammadex tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,8
Tijdsspanne: Dag 1
|
De neuromusculaire functie werd gecontroleerd door elke 15 seconden herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de grootte (hoogte) van de T1- en T4-respons bij de adductor pollicis-spier te beoordelen met een TOF-Watch® SX.
De stimulatie ging door totdat de T4/T1-ratio ten minste 0,8 bereikte.
Hogere T4/T1-ratio's vertegenwoordigen een groter herstel van neuromusculaire blokkade; waarbij een waarde van 1,0 staat voor volledig herstel.
|
Dag 1
|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van Sugammadex tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,7
Tijdsspanne: Dag 1
|
De neuromusculaire functie werd gecontroleerd door elke 15 seconden herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de grootte (hoogte) van de T1- en T4-respons bij de adductor pollicis-spier te beoordelen met een TOF-Watch® SX.
De stimulatie ging door totdat de T4/T1-ratio ten minste 0,7 bereikte.
Hogere T4/T1-ratio's vertegenwoordigen een groter herstel van neuromusculaire blokkade; waarbij een waarde van 1,0 staat voor volledig herstel.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05773
- 2007-006934-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .