중증 신장 장애가 있는 참가자의 슈가마덱스 투석(연구 19.4.333)(P05773)
2015년 2월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Sugammadex-Rocuronium 복합체의 투석 가능성을 평가하는 중증 신장애 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨 시험
임상 시험 목적은 sugammadex-rocuronium 복합체의 투석 가능성을 평가하는 것이었습니다. 심각한 신장 장애가 있는 참가자의 안전성과 효능입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 시험은 중증 신장애가 있는 참가자에서 슈가마덱스-로쿠로늄 복합체의 투석 가능성을 평가하도록 설계되었습니다.
0.6 mg/kg rocuronium 투여 15분 후에 4.0 mg/kg sugammadex 용량을 투여했습니다.
sugammadex-rocuronium 복합체의 클리어런스 계산 및 리바운드 평가를 위해 혈액 투석/여과 전, 도중 및 후에 혈액 및 투석액 샘플을 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 미국마취학회(ASA) 클래스 >=4
- 크레아티닌 청소율(CLCR) < 30 mL/min 및 투석에 대한 임상 적응증
- 중환자실(ICU)에 입원하고 로쿠로늄을 사용하여 신경근 이완을 필요로 하는 전신 마취 하의 (외과적) 시술 예정
- 누운 자세에서 (수술) 절차 예정
- 서면동의서(법정대리인)
제외 기준:
- 신경근 차단을 저해하는 신경근 장애 및/또는 심각한 간 기능 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
- 악성 고열증의 (가족) 병력이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
- 마약, 근육 이완제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
- 이미 sugammadex 시험에 참여했습니다.
- 연구 시작 후 30일 이내에 NV Organon의 사전 승인을 받지 않은 다른 임상 시험에 참여한 경우
- 임신한 여성*
- 모유 수유 중인 여성 * 여성의 경우 임신 가능성이 없는 여성(즉, 최소 2년의 폐경기 또는 난관 결찰술 또는 자궁 적출술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 슈가마덱스
4.0 mg/kg sugammadex의 IV 단일 일시 투여량
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Rocuronium 투여 15분 후, 4.0 mg/kg sugammadex의 IV 단일 일시 투여량을 투여했습니다.
다른 이름들:
안정적인 마취에 도달한 후 0.6 mg/kg rocuronium의 IV 단일 볼루스 용량을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환원비(RR)로 측정한 투석에 의한 슈가마덱스 제거율
기간: 7일까지
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1일째부터 혈액 투석 필터 표준 헬릭손 멤브레인 FX 600과 함께 Fresenius 40008H 혈액 투석기를 사용하여 4회에 걸쳐 투석을 수행했습니다.
혈액 투석 전과 후에 투석액 샘플을 수집했으며, 질량 분광 검출이 있는 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 결정된 sugammadex의 농도를 사용했습니다.
각 투석시 sugammadex의 청소율은 투석 시작 직전과 비교하여 평균 6시간 동안 투석 종료 시 혈장 농도의 비율(RR)을 측정하여 계산했습니다.
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7일까지
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환원비(RR)로 측정한 투석에 의한 Rocuronium 제거율
기간: 7일차까지
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1일째부터 혈액 투석 필터 표준 헬릭손 멤브레인 FX 600과 함께 Fresenius 40008H 혈액 투석기를 사용하여 4회에 걸쳐 투석을 수행했습니다.
혈액 투석 전과 후에 투석액 샘플을 수집했으며, 질량 분광 검출이 있는 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 결정된 rocuronium의 농도를 사용했습니다.
각 투석 세션에서 rocuronium의 청소율은 투석 시작 직전과 비교하여 평균 6시간의 투석 종료 시 혈장 농도의 비율(RR이라고 함)을 측정하여 계산했습니다.
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7일차까지
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혈액에서 슈가마덱스 제거율
기간: 7일까지
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1일째부터 혈액 투석 필터 표준 헬릭손 멤브레인 FX 600과 함께 Fresenius 40008H 혈액 투석기를 사용하여 4회에 걸쳐 투석을 수행했습니다.
평균 6시간의 혈액투석 전, 도중 및 후에 투석기의 동맥 및 정맥관의 포트에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
슈가마덱스의 농도는 질량 분광 검출이 있는 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 결정되었습니다.
각 투석 세션에서 혈액으로부터의 청소율은 이용 가능한 모든 수집 시점에 걸쳐 평균을 내어 평가했습니다.
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7일까지
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혈액에서 Rocuronium 제거율
기간: 7일차까지
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1일째부터 혈액 투석 필터 표준 헬릭손 멤브레인 FX 600과 함께 Fresenius 40008H 혈액 투석기를 사용하여 4회에 걸쳐 투석을 수행했습니다.
평균 6시간의 혈액투석 전, 도중 및 후에 투석기의 동맥 및 정맥관의 포트에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
로쿠로늄의 농도는 질량 분석 검출이 있는 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 결정되었습니다.
각 투석 세션에서 혈액으로부터의 청소율은 이용 가능한 모든 수집 시점에 걸쳐 평균을 내어 평가했습니다.
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7일차까지
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투석액에서 Sugammadex 제거율
기간: 7일까지
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1일째부터 혈액 투석 필터 표준 헬릭손 멤브레인 FX 600과 함께 Fresenius 40008H 혈액 투석기를 사용하여 4회에 걸쳐 투석을 수행했습니다.
투석액 샘플은 평균 6시간의 혈액투석 전, 도중 및 후에 투석기의 유출 포트에서 수집되었습니다.
슈가마덱스의 농도는 질량 분광 검출이 있는 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 결정되었습니다.
각 투석 세션에서 투석액의 청소율은 사용 가능한 모든 수집 시점에 걸쳐 평균화하여 평가했습니다. 네 번째 투석의 데이터는 계산할 수 없으므로 표시하지 않습니다.
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7일까지
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투석액에서 Rocuronium 제거율
기간: 7일차까지
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1일째부터 혈액 투석 필터 표준 헬릭손 멤브레인 FX 600과 함께 Fresenius 40008H 혈액 투석기를 사용하여 4회에 걸쳐 투석을 수행했습니다.
투석액 샘플은 평균 6시간의 혈액투석 전, 도중 및 후에 투석기의 유출 포트에서 수집되었습니다.
로쿠로늄의 농도는 질량 분석 검출이 있는 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 결정되었습니다.
각 투석 세션에서 투석액의 청소율은 사용 가능한 모든 수집 시점에 걸쳐 평균을 내어 평가했습니다.
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7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차까지 상영
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AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
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1일차까지 상영
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 7일까지
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SAE는 복용량에 상관없이 사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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7일까지
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의료기기(근처)사고 참여자 수
기간: 7일까지
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의료기기(근처) 사고는 부정확하거나 부적절한 라벨링/지침 또는 의료기기와 함께 제공된 정보로 인해 발생하는 것으로 정의됩니다. 사망 또는 심각한 건강 악화로 이어질 수 있는 의료 기기의 오작동, 열화 또는 리콜.
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7일까지
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활력 징후: 평균 수축기 혈압
기간: 수술 후 1일까지 검진
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수축기 혈압은 선별검사, rocuronium 치료 전, sugammadex 치료 전, sugammadex 치료 후 2, 5, 10, 20분, 수술 다음날에 측정하였다.
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수술 후 1일까지 검진
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활력 징후: 평균 이완기 혈압
기간: 수술 후 1일까지 검진
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이완기 혈압은 선별심사, rocuronium 치료 전, sugammadex 치료 전, sugammadex 치료 후 2, 5, 10, 20분, 수술 다음날에 측정하였다.
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수술 후 1일까지 검진
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활력 징후: 평균 심박수
기간: 수술 후 1일까지 검진
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심박수는 선별심사, rocuronium 치료 전, sugammadex 치료 전, sugammadex 치료 후 2, 5, 10, 20분, 수술 다음 날에 측정하였다.
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수술 후 1일까지 검진
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신체 검사 참여자 수
기간: 7일까지 상영
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스크리닝 시, 수술 후 1일 및 7일에 신체 검사를 실시하였다.
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7일까지 상영
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1일차에 신경근 차단이 재발한 참가자 수
기간: 1일차
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신경근 기능은 15초마다 척골 신경에 반복적인 4회(TOF) 전기 자극을 가하고, 엄지 내전근에서 첫 번째 연축(T1) 및 네 번째 연축(T4) 반응의 크기(높이)를 평가하여 모니터링했습니다. TOF-Watch® SX.
자극은 T4/T1 비율이 적어도 0.9에 도달할 때까지 계속되었습니다.
T4/T1 비율이 높을수록 신경근 차단으로부터 더 큰 회복을 나타냅니다. 1.0 값은 전체 복구를 나타냅니다.
신경근 차단의 재발은 최소 3회 연속 측정에서 T4/T1 비율이 >= 0.9에서 < 0.8로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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1일차
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Sugammadex와 Rocuronium 이외의 내인성/외인성 화합물과의 상호작용 가능성으로 인한 이벤트 참여자 수
기간: 1일차
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슈가마덱스와 내인성 화합물 또는 로쿠로늄 이외의 외인성 화합물과의 가능한 상호작용으로 인한 AE의 증거
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1일차
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투여 후 30일째 임신한 참가자 수
기간: 투약 후 최대 30일
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임신 보고 양식을 통해 보고된 임신은 임신한 여성 참가자 또는 남성 참가자의 임신한 여성 파트너로 구성됩니다.
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투약 후 최대 30일
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슈가마덱스 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.9로 회복되기까지의 시간
기간: 1일차
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신경근 기능은 15초마다 척골 신경에 반복적인 4회(TOF) 전기 자극을 가하고, 엄지 내전근에서 첫 번째 연축(T1) 및 네 번째 연축(T4) 반응의 크기(높이)를 평가하여 모니터링했습니다. TOF-Watch® SX.
자극은 T4/T1 비율이 적어도 0.9에 도달할 때까지 계속되었습니다.
T4/T1 비율이 높을수록 신경근 차단으로부터 더 큰 회복을 나타냅니다. 1.0 값은 전체 복구를 나타냅니다.
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1일차
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슈가마덱스 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.8로 회복되기까지의 시간
기간: 1일차
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15초마다 척골 신경에 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 TOF-Watch® SX로 무지내전근에서 T1 및 T4 반응의 크기(높이)를 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
자극은 T4/T1 비율이 적어도 0.8에 도달할 때까지 계속되었습니다.
T4/T1 비율이 높을수록 신경근 차단으로부터 더 큰 회복을 나타냅니다. 1.0 값은 전체 복구를 나타냅니다.
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1일차
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Sugammadex 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.7로 회복되기까지의 시간
기간: 1일차
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15초마다 척골 신경에 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 TOF-Watch® SX로 무지내전근에서 T1 및 T4 반응의 크기(높이)를 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
자극은 T4/T1 비율이 적어도 0.7에 도달할 때까지 계속되었습니다.
T4/T1 비율이 높을수록 신경근 차단으로부터 더 큰 회복을 나타냅니다. 1.0 값은 전체 복구를 나타냅니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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