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Diálisis de sugammadex en participantes con insuficiencia renal grave (estudio 19.4.333) (P05773)

20 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo abierto de centro único en sujetos con insuficiencia renal grave que evalúa la dializabilidad del complejo sugammadex-rocuronio

Los objetivos del ensayo clínico fueron evaluar la dializabilidad del complejo sugammadex-rocuronio; es seguridad y eficacia en participantes con insuficiencia renal grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo actual se diseñó para evaluar la dializabilidad del complejo sugammadex-rocuronio en participantes con insuficiencia renal grave. Se administró una dosis de 4,0 mg/kg de sugamadex 15 minutos después de la administración de 0,6 mg/kg de rocuronio. Se recogieron muestras de sangre y dializado antes, durante y después de la hemodiálisis/filtración, para calcular el aclaramiento del complejo sugammadex-rocuronio y evaluar el rebote.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase >=4
  • Depuración de creatinina (CLCR) < 30 ml/min e indicación clínica de diálisis
  • Hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y programada para procedimiento (quirúrgico) bajo anestesia general que requiere relajación neuromuscular con uso de rocuronio
  • Programado para un procedimiento (quirúrgico) en posición supina
  • Consentimiento informado por escrito (del representante legal)

Criterio de exclusión:

  • Se sabe o se sospecha que tiene trastornos neuromusculares que alteran el bloqueo neuromuscular y/o disfunción hepática significativa
  • Se sabe o se sospecha que tiene antecedentes (familiares) de hipertermia maligna
  • Se sabe o se sospecha que tiene alergia a los narcóticos, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general.
  • Ya han participado en un ensayo de sugamadex
  • Haber participado en otro ensayo clínico, no aprobado previamente por NV Organon, dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Mujeres embarazadas*
  • Mujeres que están amamantando * En mujeres, el embarazo se excluirá tanto del historial médico como de una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de las 24 horas previas a la cirugía, excepto en mujeres que no están en edad fértil, es decir, al menos 2 años en la menopausia o tienen someterse a una ligadura de trompas o una histerectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sugamadex
Dosis única en bolo IV de 4,0 mg/kg de sugammadex
Droga: sugammadex
A los 15 minutos de la administración de rocuronio, se administró una dosis única en bolo IV de 4,0 mg/kg de sugammadex.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Droga: Rocuronio
Después de lograr una anestesia estable, se administró una dosis única en bolo IV de 0,6 mg/kg de rocuronio.
Otros nombres:
  • Esmeron®
  • Bromuro de rocuronio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depuración de sugammadex por diálisis medida por el índice de reducción (RR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
A partir del día 1, la diálisis se realizó en cuatro ocasiones separadas utilizando un hemodializador Fresenius 40008H, con un hemodiafiltro estándar de membrana Helixone FX 600. Las muestras de dializado se recolectaron antes y después de la hemodiálisis, y las concentraciones de sugammadex se determinaron mediante un ensayo de cromatografía líquida con detección espectrométrica de masas. El aclaramiento de sugammadex en cada sesión de diálisis se calculó midiendo la relación de la concentración plasmática al final de la diálisis, duración promedio de 6 horas, en comparación con la inmediatamente anterior al inicio de la diálisis, denominada RR.
Hasta el día 7
Depuración de rocuronio por diálisis medida por el índice de reducción (RR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
A partir del día 1, la diálisis se realizó en cuatro ocasiones separadas utilizando un hemodializador Fresenius 40008H, con un hemodiafiltro estándar de membrana Helixone FX 600. Las muestras de dializado se recolectaron antes y después de la hemodiálisis, y las concentraciones de rocuronio se determinaron mediante un ensayo de cromatografía líquida con detección espectrométrica de masas. El aclaramiento de rocuronio en cada sesión de diálisis se calculó midiendo la relación de la concentración plasmática al final de la diálisis, duración promedio de 6 horas, en comparación con la inmediatamente anterior al inicio de la diálisis, denominada RR.
Hasta el día 7
Tasa de eliminación de sugammadex de la sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
A partir del día 1, la diálisis se realizó en cuatro ocasiones separadas utilizando un hemodializador Fresenius 40008H, con un hemodiafiltro estándar de membrana Helixone FX 600. Se recogieron muestras de sangre de los puertos en los tubos arterial y venoso del dializador antes, durante y después de un promedio de 6 horas de hemodiálisis. Las concentraciones de sugamadex se determinaron mediante un ensayo de cromatografía líquida con detección espectrométrica de masas. La tasa de eliminación de la sangre en cada sesión de diálisis se evaluó promediando todos los puntos de tiempo de recolección disponibles.
Hasta el día 7
Tasa de eliminación de rocuronio de la sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
A partir del día 1, la diálisis se realizó en cuatro ocasiones separadas utilizando un hemodializador Fresenius 40008H, con un hemodiafiltro estándar de membrana Helixone FX 600. Se recogieron muestras de sangre de los puertos en los tubos arterial y venoso del dializador antes, durante y después de un promedio de 6 horas de hemodiálisis. Las concentraciones de rocuronio se determinaron utilizando un ensayo de cromatografía líquida con detección espectrométrica de masas. La tasa de eliminación de la sangre en cada sesión de diálisis se evaluó promediando todos los puntos de tiempo de recolección disponibles.
Hasta el día 7
Tasa de eliminación de sugammadex del dializado
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
A partir del día 1, la diálisis se realizó en cuatro ocasiones separadas utilizando un hemodializador Fresenius 40008H, con un hemodiafiltro estándar de membrana Helixone FX 600. Las muestras de dializado se recolectaron de un puerto en la salida del dializador antes, durante y después de un promedio de 6 horas de hemodiálisis. Las concentraciones de sugamadex se determinaron mediante un ensayo de cromatografía líquida con detección espectrométrica de masas. La tasa de eliminación del dializado en cada sesión de diálisis se evaluó promediando todos los puntos de tiempo de recopilación disponibles. Los datos de la cuarta diálisis no se presentan porque no eran calculables.
Hasta el día 7
Tasa de aclaramiento de rocuronio del dializado
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
A partir del día 1, la diálisis se realizó en cuatro ocasiones separadas utilizando un hemodializador Fresenius 40008H, con un hemodiafiltro estándar de membrana Helixone FX 600. Las muestras de dializado se recolectaron de un puerto en la salida del dializador antes, durante y después de un promedio de 6 horas de hemodiálisis. Las concentraciones de rocuronio se determinaron utilizando un ensayo de cromatografía líquida con detección espectrométrica de masas. La tasa de eliminación del dializado en cada sesión de diálisis se evaluó promediando todos los puntos de tiempo de recolección disponibles.
Hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos previos al tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 1
Un AA es cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo, esté o no relacionado con el uso de un producto.
Cribado hasta el día 1
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Un SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en lo siguiente: muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
Hasta el día 7
Número de participantes con incidentes (casi) de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Un (casi) incidente de dispositivo médico se define como un suceso debido a etiquetas/instrucciones inexactas o inadecuadas, o información suministrada con un dispositivo médico; o mal funcionamiento, deterioro o retiro del mercado de un dispositivo médico que podría provocar la muerte o un deterioro grave de la salud.
Hasta el día 7
Signo vital: presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Detección hasta 1 día después de la cirugía
La presión arterial sistólica se midió en los siguientes momentos: selección, antes del tratamiento con rocuronio, antes del tratamiento con sugammadex, a los 2, 5, 10, 20 minutos después del tratamiento con sugammadex y el día después de la cirugía
Detección hasta 1 día después de la cirugía
Signo vital: presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: Detección hasta 1 día después de la cirugía
La presión arterial diastólica se midió en los siguientes momentos: selección, antes del tratamiento con rocuronio, antes del tratamiento con sugammadex, a los 2, 5, 10, 20 minutos después del tratamiento con sugammadex y el día después de la cirugía
Detección hasta 1 día después de la cirugía
Signo vital: frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Detección hasta 1 día después de la cirugía
La frecuencia cardíaca se midió en los siguientes momentos: detección, antes del tratamiento con rocuronio, antes del tratamiento con sugammadex, a los 2, 5, 10, 20 minutos después del tratamiento con sugammadex y el día después de la cirugía
Detección hasta 1 día después de la cirugía
Número de participantes con exámenes físicos
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 7
Los exámenes físicos debían realizarse en la selección, el día 1 y 7 días después de la cirugía.
Cribado hasta el día 7
Número de participantes con recurrencia del bloqueo neuromuscular en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
La función neuromuscular se monitoreó aplicando estímulos eléctricos repetitivos en tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando las magnitudes (alturas) de la respuesta de la primera contracción (T1) y la cuarta contracción (T4) en el músculo aductor del pulgar con un TOF-Watch® SX. La estimulación continuó hasta que la relación T4/T1 alcanzó al menos 0,9. Las relaciones T4/T1 más altas representan una mayor recuperación del bloqueo neuromuscular; con un valor de 1,0 que representa la recuperación completa. La recurrencia del bloqueo neuromuscular se define como una disminución en la relación T4/T1 de >= 0,9 a < 0,8 en al menos tres mediciones consecutivas.
Día 1
Número de participantes con eventos debido a la posible interacción de sugamadex con compuestos endo-/exógenos distintos del rocuronio
Periodo de tiempo: Día 1
Evidencia de AA debido a la posible interacción de sugammadex con compuestos endógenos o con compuestos exógenos distintos al rocuronio
Día 1
Número de participantes con embarazos a los 30 días posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis
Los embarazos notificados mediante un formulario de notificación de embarazo consisten en participantes mujeres embarazadas o parejas mujeres embarazadas de participantes hombres
Hasta 30 días después de la dosis
Tiempo desde el inicio de la administración de Sugammadex hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9
Periodo de tiempo: Día 1
La función neuromuscular se monitoreó aplicando estímulos eléctricos repetitivos en tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando las magnitudes (alturas) de la respuesta de la primera contracción (T1) y la cuarta contracción (T4) en el músculo aductor del pulgar con un TOF-Watch® SX. La estimulación continuó hasta que la relación T4/T1 alcanzó al menos 0,9. Las relaciones T4/T1 más altas representan una mayor recuperación del bloqueo neuromuscular; con un valor de 1,0 que representa la recuperación completa.
Día 1
Tiempo desde el inicio de la administración de Sugammadex hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,8
Periodo de tiempo: Día 1
La función neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando las magnitudes (alturas) de la respuesta T1 y T4 en el músculo aductor del pulgar con un TOF-Watch® SX. La estimulación continuó hasta que la relación T4/T1 alcanzó al menos 0,8. Las relaciones T4/T1 más altas representan una mayor recuperación del bloqueo neuromuscular; con un valor de 1,0 que representa la recuperación completa.
Día 1
Tiempo desde el inicio de la administración de Sugammadex hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,7
Periodo de tiempo: Día 1
La función neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando las magnitudes (alturas) de la respuesta T1 y T4 en el músculo aductor del pulgar con un TOF-Watch® SX. La estimulación continuó hasta que la relación T4/T1 alcanzó al menos 0,7. Las relaciones T4/T1 más altas representan una mayor recuperación del bloqueo neuromuscular; con un valor de 1,0 que representa la recuperación completa.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05773
  • 2007-006934-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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