Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialyse av Sugammadex hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Studie 19.4.333) (P05773)

20. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Et enkelt senter, åpent forsøk med personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som evaluerer dialyserbarheten til Sugammadex-Rocuronium Complex

Målene for den kliniske utprøvingen var å evaluere dialyserbarheten til sugammadex-rocuronium-komplekset; det er sikkerhet og effekt hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien ble designet for å evaluere dialyserbarheten av sugammadex-rocuronium-komplekset hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. En dose på 4,0 mg/kg sugammadex ble administrert 15 minutter etter administrering av 0,6 mg/kg rokuronium. Blod- og dialysatprøver ble tatt før, under og etter hemodialyse/filtrering, for beregning av clearance av sugammadex-rocuronium kompleks og vurdering av rebound.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse >=4
  • Kreatininclearance (CLCR) < 30 ml/min og klinisk indikasjon for dialyse
  • Sykehusinnleggelse ved intensivavdeling (ICU) og planlagt for en (kirurgisk) prosedyre under generell anestesi som krever nevromuskulær avslapning med bruk av rokuronium
  • Planlagt for et (kirurgisk) inngrep i ryggleie
  • Skriftlig informert samtykke (fra den juridiske representanten)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt for å ha nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær blokade og/eller betydelig leverdysfunksjon
  • Kjent eller mistenkt for å ha en (familie)historie med ondartet hypertermi
  • Kjent eller mistenkt for å ha allergi mot narkotika, muskelavslappende midler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
  • Har allerede deltatt i en sugammadex-forsøk
  • Har deltatt i en annen klinisk studie, ikke forhåndsgodkjent av NV Organon, innen 30 dager etter studiestart
  • Kvinner som er gravide*
  • Kvinner som ammer * Hos kvinner vil graviditet bli ekskludert både fra sykehistorien og av en human choriongonadotropin (hCG)-test innen 24 timer før operasjonen, bortsett fra hos kvinner som ikke er i fertil alder, dvs. minst 2 år i overgangsalderen eller har gjennomgått tubal ligering eller en hysterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
IV enkelt bolusdose på 4,0 mg/kg sugammadex
Legemiddel: sugammadex
15 minutter etter administrering av rokuronium ble en IV enkelt bolusdose på 4,0 mg/kg sugammadex administrert.
Andre navn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Legemiddel: Rocuronium
Etter å ha oppnådd stabil anestesi ble det administrert en IV enkelt bolusdose på 0,6 mg/kg rokuronium
Andre navn:
  • Esmeron®
  • Rocuroniumbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance av Sugammadex ved dialyse målt ved reduksjonsratio (RR)
Tidsramme: Frem til dag 7
Fra og med dag 1 ble dialyse utført ved fire separate anledninger ved bruk av en Fresenius 40008H hemodialysator, med et hemodiafilter standard helixonmembran FX 600. Dialysatprøver ble samlet før, og etter hemodialyse, med konsentrasjoner av sugammadex bestemt ved bruk av en væskekromatografisk analyse med massespektrometrisk deteksjon. Clearance av sugammadex ved hver dialysesesjon ble beregnet ved å måle forholdet mellom plasmakonsentrasjon ved slutten av dialysen, gjennomsnittlig varighet på 6 timer, sammenlignet med den rett før starten av dialyse, kalt RR.
Frem til dag 7
Clearance av rokuronium ved dialyse målt ved reduksjonsratio (RR)
Tidsramme: Frem til dag 7
Fra og med dag 1 ble dialyse utført ved fire separate anledninger ved bruk av en Fresenius 40008H hemodialysator, med et hemodiafilter standard helixonmembran FX 600. Dialysatprøver ble samlet før, og etter hemodialyse, med konsentrasjoner av rokuronium bestemt ved bruk av en væskekromatografisk analyse med massespektrometrisk deteksjon. Clearance av rokuronium ved hver dialysesesjon ble beregnet ved å måle forholdet mellom plasmakonsentrasjon ved slutten av dialysen, gjennomsnittlig varighet på 6 timer, sammenlignet med den rett før starten av dialyse, kalt RR.
Frem til dag 7
Hastighet for clearance av Sugammadex fra blod
Tidsramme: Frem til dag 7
Fra og med dag 1 ble dialyse utført ved fire separate anledninger ved bruk av en Fresenius 40008H hemodialysator, med et hemodiafilter standard helixonmembran FX 600. Blodprøver ble tatt fra porter i den arterielle og venøse slangen til dialysatoren før, under og etter gjennomsnittlig 6 timers hemodialyse. Konsentrasjonene av sugammadex ble bestemt ved bruk av en væskekromatografisk analyse med massespektrometrisk deteksjon. Utskillelsesraten fra blod ved hver dialysesesjon ble vurdert ved å beregne gjennomsnitt over alle tilgjengelige innsamlingstidspunkter.
Frem til dag 7
Hastighet for clearance av rocuronium fra blod
Tidsramme: Frem til dag 7
Fra og med dag 1 ble dialyse utført ved fire separate anledninger ved bruk av en Fresenius 40008H hemodialysator, med et hemodiafilter standard helixonmembran FX 600. Blodprøver ble tatt fra porter i den arterielle og venøse slangen til dialysatoren før, under og etter gjennomsnittlig 6 timers hemodialyse. Konsentrasjonene av rokuronium ble bestemt ved bruk av en væskekromatografisk analyse med massespektrometrisk deteksjon. Utskillelsesraten fra blod ved hver dialysesesjon ble vurdert ved å beregne gjennomsnitt over alle tilgjengelige innsamlingstidspunkter.
Frem til dag 7
Utskillelseshastighet for Sugammadex fra dialysat
Tidsramme: Frem til dag 7
Fra og med dag 1 ble dialyse utført ved fire separate anledninger ved bruk av en Fresenius 40008H hemodialysator, med et hemodiafilter standard helixonmembran FX 600. Dialysatprøver ble samlet fra en port i utløpet av dialysatoren før, under og etter gjennomsnittlig 6 timers hemodialyse. Konsentrasjonene av sugammadex ble bestemt ved bruk av en væskekromatografisk analyse med massespektrometrisk deteksjon. Klareringsraten fra dialysat ved hver dialysesesjon ble vurdert ved å beregne et gjennomsnitt på tvers av alle tilgjengelige innsamlingstidspunkter. Dataene fra den fjerde dialysen er ikke presentert da de ikke var beregnelige.
Frem til dag 7
Hastighet for clearance av rokuronium fra dialysat
Tidsramme: Frem til dag 7
Fra og med dag 1 ble dialyse utført ved fire separate anledninger ved bruk av en Fresenius 40008H hemodialysator, med et hemodiafilter standard helixonmembran FX 600. Dialysatprøver ble samlet fra en port i utløpet av dialysatoren før, under og etter gjennomsnittlig 6 timers hemodialyse. Konsentrasjonene av rokuronium ble bestemt ved bruk av en væskekromatografisk analyse med massespektrometrisk deteksjon. Klareringsraten fra dialysat ved hver dialysesesjon ble vurdert ved å beregne gjennomsnitt over alle tilgjengelige innsamlingstidspunkter.
Frem til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser før behandling (AE)
Tidsramme: Visning frem til dag 1
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi, enten det er relatert til bruken av et produkt eller ikke.
Visning frem til dag 1
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 7
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i følgende: død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt
Frem til dag 7
Antall deltakere med medisinsk utstyr (nær) hendelser
Tidsramme: Frem til dag 7
En hendelse med medisinsk utstyr (nær) er definert som en hendelse på grunn av unøyaktig eller utilstrekkelig merking/instruksjoner, eller informasjon som følger med et medisinsk utstyr; eller funksjonsfeil, forringelse eller tilbakekalling av et medisinsk utstyr som kan føre til død eller alvorlig forverring av helsen.
Frem til dag 7
Vitaltegnet: Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Screening inntil 1 dag etter operasjonen
Systolisk blodtrykk ble målt på følgende tidspunkter: screening, før rokuroniumbehandling, før sugammadex-behandling, 2, 5, 10, 20 minutter etter sugammadex-behandling og dagen etter operasjonen
Screening inntil 1 dag etter operasjonen
Vitaltegnet: Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Screening inntil 1 dag etter operasjonen
Diastolisk blodtrykk ble målt på følgende tidspunkter: screening, før rokuroniumbehandling, før sugammadex-behandling, 2, 5, 10, 20 minutter etter sugammadex-behandling og dagen etter operasjonen
Screening inntil 1 dag etter operasjonen
Vitaltegnet: Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Screening inntil 1 dag etter operasjonen
Hjertefrekvensen ble målt på følgende tidspunkter: screening, før rokuroniumbehandling, før sugammadex-behandling, 2, 5, 10, 20 minutter etter sugammadex-behandling og dagen etter operasjonen
Screening inntil 1 dag etter operasjonen
Antall deltakere med fysiske undersøkelser
Tidsramme: Screening frem til dag 7
Fysiske undersøkelser skulle utføres ved screening, dag 1 og 7 dager etter operasjonen
Screening frem til dag 7
Antall deltakere med gjentakelse av nevromuskulær blokade på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende tog av fire (TOF) elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere størrelsene (høydene) av den første rykningen (T1) og den fjerde rykningen (T4)-responsen ved adductor pollicis-muskelen med en TOF-Watch® SX. Stimuleringen fortsatte til T4/T1-forholdet nådde minst 0,9. Høyere T4/T1-forhold representerer større utvinning fra nevromuskulær blokade; med en verdi på 1,0 som representerer full gjenoppretting. Gjentakelse av nevromuskulær blokade er definert som en nedgang i T4/T1-forholdet fra >= 0,9 til < 0,8 i minst tre påfølgende målinger.
Dag 1
Antall deltakere med hendelser på grunn av mulig interaksjon av Sugammadex med andre endo-/eksogene forbindelser enn rokuronium
Tidsramme: Dag 1
Bevis på AE på grunn av mulig interaksjon av sugammadex med endogene forbindelser eller med eksogene forbindelser andre enn rokuronium
Dag 1
Antall deltakere med graviditet 30 dager etter dose
Tidsramme: Inntil 30 dager etter dosering
Graviditeter rapportert ved hjelp av et graviditetsrapporteringsskjema består av gravide kvinnelige deltakere eller gravide kvinnelige partnere til mannlige deltakere
Inntil 30 dager etter dosering
Tid fra start av administrering av Sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forhold til 0,9
Tidsramme: Dag 1
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende tog av fire (TOF) elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere størrelsene (høydene) av den første rykningen (T1) og den fjerde rykningen (T4)-responsen ved adductor pollicis-muskelen med en TOF-Watch® SX. Stimuleringen fortsatte til T4/T1-forholdet nådde minst 0,9. Høyere T4/T1-forhold representerer større utvinning fra nevromuskulær blokade; med en verdi på 1,0 som representerer full gjenoppretting.
Dag 1
Tid fra start av administrering av Sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forhold til 0,8
Tidsramme: Dag 1
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer på ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere størrelsene (høydene) av T1- og T4-responsen ved adductor pollicis-muskelen med en TOF-Watch® SX. Stimuleringen fortsatte til T4/T1-forholdet nådde minst 0,8. Høyere T4/T1-forhold representerer større utvinning fra nevromuskulær blokade; med en verdi på 1,0 som representerer full gjenoppretting.
Dag 1
Tid fra start av administrering av Sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forhold til 0,7
Tidsramme: Dag 1
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer på ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere størrelsene (høydene) av T1- og T4-responsen ved adductor pollicis-muskelen med en TOF-Watch® SX. Stimuleringen fortsatte til T4/T1-forholdet nådde minst 0,7. Høyere T4/T1-forhold representerer større utvinning fra nevromuskulær blokade; med en verdi på 1,0 som representerer full gjenoppretting.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05773
  • 2007-006934-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere