APRiCOT-B: HER2/Neu+ 乳がんの治療におけるラパチニブおよびカペシタビンと組み合わせたアプリコキシブを評価する研究 (TP2001-202) (APRiCOT-B)
2012年3月13日 更新者：Tragara Pharmaceuticals, Inc.
トラスツズマブおよびタキサンを含む化学療法に失敗した HER2/Neu+ 乳がん患者の治療におけるラパチニブおよびカペシタビンと組み合わせたアプリコキシブの有効性と安全性に関する第 2 相試験
この研究では、アプリコキシブおよびラパチニブ/カペシタビンの抗腫瘍効果をプラセボおよびラパチニブ/カペシタビンと比較し、疾患進行までの時間で測定し、代理選択として IHC によって腫瘍組織における尿中 PGE-M 測定値またはベースライン COX-2 発現を評価します。アプリコキシブによる将来の治療の恩恵を受ける患者の基準。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Berkeley、California、アメリカ
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Concord、California、アメリカ
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Fullerton、California、アメリカ
- St. Jude Heritage Healthcare
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Inland Valleys/Pomona、California、アメリカ
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA
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Olive View、California、アメリカ
- Olive View- UCLA Medical Center
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Redondo Beach、California、アメリカ
- Cancer Care Associates Medical Group Inc
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San Dimas、California、アメリカ
- North America Research Institute
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Santa Maria、California、アメリカ
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
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Ft. Collins、Colorado、アメリカ
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ
- Hematology Oncology Associates
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Orlando、Florida、アメリカ
- MD Anderson Cancer Center in Orlando
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
- Suburban Hematology-Oncology Associates
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Illinois
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Maryville、Illinois、アメリカ
- Warren Billhartz Cancer Center
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Normal、Illinois、アメリカ
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ
- Medical Consultants PC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- SJMH Cancer Center
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Flint、Michigan、アメリカ
- Genesys Hurley Cancer Center Institute
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Jackson County、Michigan、アメリカ
- Foote Health System
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Lansing、Michigan、アメリカ
- Bresline Cancer Center at Michigan State University
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Livonia、Michigan、アメリカ
- St. Mary Mercy Hospital
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Port Huron、Michigan、アメリカ
- Mercy Hospital
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Saginaw、Michigan、アメリカ
- St. Mary's of Michigan
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ
- St. Francis Cancer Treatment Center
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New Jersey
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Phillipsburg、New Jersey、アメリカ
- Warren Hospital
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ
- San Juan Oncology Associates
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ
- Flower Hospital Cancer Center
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Toledo、Ohio、アメリカ
- University of Toledo
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ
- Samaritan Hematology and Oncology Consulting
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Portland、Oregon、アメリカ
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Eastern Regional Medical Center
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
- Associates in Hematology-Oncology PC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Charleston Oncology Hematology Associates
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Baptist Regional Cancer Center
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ
- Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
- Fletcher Allen Healthcare Inc.
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Rutland、Vermont、アメリカ
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理学的に局所進行性または転移性ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2/neu+）乳がんと判定された女性
- タキサンおよびトラスツズマブを含む化学療法による治療後に進行した
- -RECISTによって測定可能な疾患を持っている必要があります
- 0、1、または 2 の ECOG PS
- MUGAスキャンまたは心エコー図の結果は、左心室駆出率が50%以上であることを示しています
除外基準:
- -2週間以内の放射線療法、3週間以内の化学療法、または試験治療の開始から4週間以内の非細胞毒性の治験薬
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIII以上の心臓病の証拠
- -心筋梗塞、脳卒中、心室性不整脈、または症候性伝導異常の病歴
- 先天性QT延長の病歴
- 重度または制御不能な医学的疾患の併発
- 症候性中枢神経系転移
- 妊娠中または授乳中の女性
- アプリコキシブ、ラパチニブ、カペシタビン、5-FU、スルホンアミド、アスピリン、または NSAID に対する過敏症または不耐性
- 重度の腎不全
- -上部消化管出血、潰瘍、または穿孔の病歴-強力なCYP3A4阻害剤とCYP3A4誘導剤の同時使用
- カペシタビンによる前治療
- 抗不整脈治療中の患者
- -以前のラパチニブ療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
アプリコキシブ + ラパチニブ + カペシタビン
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アプリコキシブ: 100 mg 錠、400 mg/日 ラパチニブ：添付文書ごと カペシタビン：添付文書による |
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PLACEBO_COMPARATOR：B
プラセボ + ラパチニブ + カペシタビン
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プラセボ: 100 mg 錠、400 mg/日 ラパチニブ：添付文書ごと カペシタビン：添付文書による |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アプリコキシブ/ラパチニブ-カペシタビンの組み合わせの抗腫瘍活性を、疾患進行までの時間で測定したプラセボ/ラパチニブ-カペシタビンと比較して決定すること。
時間枠：病気の進行までの時間
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病気の進行までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存および安全性/忍容性
時間枠：病気の進行までの時間
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病気の進行までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sara Zaknoen, M.D.、Tragara Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月13日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP2001-202
- APRiCOT-B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。